Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker

5 april 2013 bijgewerkt door: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I-studie van Gemcitabine (Gemzar) en UFT/Leucovorine

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van gemcitabine, fluorouracil-uracil en leucovorine bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker die niet op eerdere therapie heeft gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde doses gemcitabine, fluorouracil-uracil (UFT) en leucovorinecalcium bij patiënten met gevorderde refractaire kanker.
  • Beoordeel de toxiciteit van dit combinatieregime bij deze patiëntenpopulatie.
  • Evalueer dit regime in termen van responspercentage, responsduur en algehele overleving bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van gemcitabine en fluorouracil-uracil.

Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. Patiënten krijgen oraal leucovorinecalcium onmiddellijk gevolgd door oraal fluorouracil-uracil (UFT) driemaal daags op dag 1-21. De cursussen worden elke 28 dagen herhaald. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses gemcitabine en UFT totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 36 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit die ongevoelig is voor bestaande chemotherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  • Evalueerbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • SWOG 0-2

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3
  • Hemoglobine hoger dan 8,0 mg/dL

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
  • AST minder dan 3,0 maal de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Ander:

  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere systemische cytotoxische chemotherapie (inclusief fluorouracil) en hersteld
  • Geen voorafgaande gemcitabine

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande hormonale therapie toegestaan
  • Geen gelijktijdige hormonale anticonceptie

Radiotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie van grote delen van het actieve beenmerg en hersteld

Chirurgie:

  • Voorafgaande grote operatie toegestaan ​​en hersteld

Ander:

  • Geen eerdere of gelijktijdige antivirale nucleosiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philip A. Philip, MD, PhD, FRCP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067112
  • P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WSU-D-1641
  • WSU-04-28-98-M02-FB
  • NCI-G99-1526

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op leucovorine calcium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren