Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou

5. dubna 2013 aktualizováno: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fáze I studie gemcitabinu (Gemzar) a UFT/Leukovorin

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace gemcitabinu, fluorouracilu-uracilu a leukovorinu při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem, který nereagoval na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerované dávky gemcitabinu, fluorouracilu-uracilu (UFT) a leukovorin kalcia u pacientů s pokročilým refrakterním karcinomem.
  • Posuďte toxicitu tohoto kombinovaného režimu u této populace pacientů.
  • Vyhodnoťte tento režim z hlediska míry odpovědi, trvání odpovědi a celkového přežití u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky gemcitabinu a fluorouracilu-uracilu.

Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti dostávají perorálně leukovorin kalcium bezprostředně následovaný perorálním fluorouracilem-uracilem (UFT) třikrát denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky gemcitabinu a UFT, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita refrakterní na existující chemoterapii nebo pro kterou neexistuje žádná standardní terapie
  • Hodnotitelná nemoc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • SWOG 0-2

Délka života:

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3
  • Hemoglobin vyšší než 8,0 mg/dl

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
  • AST méně než 3,0násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Jiný:

  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí systémové cytotoxické chemoterapie (včetně fluorouracilu) a zotavení
  • Bez předchozího gemcitabinu

Endokrinní terapie:

  • Předchozí hormonální terapie povolena
  • Žádná souběžná hormonální antikoncepce

Radioterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie velkých oblastí aktivní kostní dřeně a zotavení

Chirurgická operace:

  • Předchozí velká operace povolena a uzdravena

Jiný:

  • Žádné předchozí nebo souběžné antivirové nukleosidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philip A. Philip, MD, PhD, FRCP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067112
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WSU-D-1641
  • WSU-04-28-98-M02-FB
  • NCI-G99-1526

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na leukovorin vápníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit