Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve of adjuvante mFOLFIRINOX voor resectabele alvleesklierkanker (PREOPANC-3)

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Perioperatieve versus adjuvante FOLFIRINOX voor resectabele alvleesklierkanker: de PREOPANC-3-studie

De PREOPANC-3-studie is een gerandomiseerde, multicenter, fase 3-studie. Patiënten met resectabele alvleesklierkanker zullen willekeurig (1:1) worden toegewezen aan 8 cycli neoadjuvant mFOLFIRINOX gevolgd door chirurgie en 4 cycli adjuvant mFOLFIRINOX (arm 1) of aan voorafgaande chirurgie gevolgd door 12 cycli adjuvant mFOLFIRINOX (arm 2).

Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of peri-operatieve mFOLFIRINOX de algehele overleving verbetert in vergelijking met adjuvante mFOLFIRINOX bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

378

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Werving
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Amersfoort, Nederland
        • Werving
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • OLVG
      • Breda, Nederland
        • Werving
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Nederland
        • Werving
        • Deventer Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Werving
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Nederland
        • Werving
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
      • Heerenveen, Nederland
        • Werving
        • Tjongerschans Hospital
      • Leeuwarden, Nederland
        • Werving
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus MC University Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • Werving
        • Regional Academic Center Utrecht, Antonius Hospital
      • Zwolle, Nederland
        • Werving
        • Isala Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Oslo University Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch (Bethesda 5 of 6) bevestigd pancreas ductaal adenocarcinoom.
  • Resectabele tumor volgens de criteria van de Pancreaskanker Groep: geen arterieel contact en veneus contact met de superieure mesenteriale ader of poortader van 90 graden of minder
  • Geen bewijs voor uitgezaaide ziekte
  • WHO-prestatiestatus van 0 of 1
  • Mogelijkheid om een ​​operatie en mFOLFIRINOX-chemotherapie te ondergaan
  • Leukocyten (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobine ≥ 6,0 mmol/l
  • Nierfunctie: eGFR ≥ 40 ml/min
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie, chemotherapie of operatie voor alvleesklierkanker.
  • Eerdere chemotherapie die mFOLFIRINOX uitsluit.
  • Eerdere maligniteit (exclusief niet-melanome huidkanker, pancreas neuro-endocriene tumor (pNET) < 2 cm, en gastro-intestinale stromale tumor (GIST) < 2 cm), tenzij er geen bewijs is van ziekte en de diagnose meer dan 3 jaar vóór de diagnose van pancreaskanker is gesteld, of met een levensverwachting van meer dan 5 jaar vanaf de datum van opname.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Ernstige bijkomende systemische stoornissen die de veiligheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om het onderzoek af te ronden in gevaar kunnen brengen, naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Perioperatieve mFOLFIRINOX
Patiënten in de interventie-arm (arm 1) starten met neoadjuvante mFOLFIRINOX (bestaande uit oxaliplatine 85 mg/m², irinotecan 150 mg/m², leucovorine 400 mg/m², allemaal op dag 1, en fluorouracil continu i.v.-infuus 2,4 g/m² gedurende 46 dagen). uur). Cycli worden elke 14 dagen herhaald. Na acht cycli wordt chirurgische resectie uitgevoerd bij afwezigheid van inoperabele of gemetastaseerde ziekte. Na resectie zijn vier adjuvante cycli mFOLFIRINOX gepland.
Geneesmiddel: Leucovorin Calcium
IV
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV
Geneesmiddel: Irinotecan Hydrochloride
IV
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV
Procedure: Resectie
Open of minimaal invasieve pancreatectomie.
Actieve vergelijker: Arm 2: adjuvans mFOLFIRINOX
Patiënten in de vergelijkingsarm (arm 2) beginnen met een operatie. Na resectie zijn 12 adjuvante kuren mFOLFIRINOX (bestaande uit oxaliplatine 85 mg/m², irinotecan 150 mg/m², leucovorine 400 mg/m², alle op dag 1, en fluorouracil continue intraveneuze infusie 2,4 g/m² gedurende 46 uur) gepland.
Geneesmiddel: Leucovorin Calcium
IV
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV
Geneesmiddel: Irinotecan Hydrochloride
IV
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV
Procedure: Resectie
Open of minimaal invasieve pancreatectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie.
De tijd tussen randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die bij de laatste follow-up in leven zijn, worden gecensureerd.
Tot 5 jaar na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie.
De tijd tussen randomisatie en locoregionale progressieve ziekte voor of tijdens de behandeling (resulterend in irresectabiliteit), het optreden van metastasen op afstand, recidiverende alvleesklierkanker na een operatie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die bij de laatste follow-up leven en vrij zijn van deze gebeurtenissen, worden gecensureerd.
Tot 5 jaar na randomisatie.
Metastasen op afstand overleven gratis
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie.
De tijd tussen randomisatie en het optreden van metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die bij de laatste follow-up leven en vrij zijn van deze gebeurtenissen, worden gecensureerd.
Tot 5 jaar na randomisatie.
Locoregionale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie.
De tijd tussen randomisatie en locoregionale progressie voor of tijdens de behandeling (resulterend in irresectabiliteit), locoregionaal recidief na resectie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die bij de laatste follow-up leven en vrij zijn van deze gebeurtenissen, worden gecensureerd.
Tot 5 jaar na randomisatie.
Interval met metastasen op afstand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie.
De tijd tussen randomisatie en het optreden van metastasen op afstand. Metastasen op afstand worden als een gebeurtenis beschouwd en patiënten worden gecensureerd bij overlijden of laatste follow-up wanneer deze gebeurtenis ontbreekt.
Tot 5 jaar na randomisatie.
Locoregionaal progressievrij interval
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie.
De tijd tussen randomisatie en locoregionale progressie voor of tijdens de behandeling (resulterend in irresectabiliteit), of locoregionaal recidief na resectie. Locoregionale progressieve ziekte vóór of tijdens de behandeling of locoregionaal recidief na resectie worden als een gebeurtenis beschouwd en patiënten worden gecensureerd bij overlijden of laatste follow-up wanneer deze vrij zijn van deze gebeurtenissen.
Tot 5 jaar na randomisatie.
Starttarief chemotherapie
Tijdsspanne: 4 maanden
Het percentage patiënten dat ten minste één cyclus geplande chemotherapie heeft ondergaan.
4 maanden
Aantal ontvangen chemotherapiecycli.
Tijdsspanne: 9 maanden
Het aantal mFOLFIRINOX-cycli dat patiënten hebben ontvangen.
9 maanden
Voltooiingspercentage chemotherapie
Tijdsspanne: 9 maanden
Het percentage patiënten dat alle cycli van geplande chemotherapie heeft voltooid.
9 maanden
Dosis intensiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
De hoeveelheid toegediend geneesmiddel als percentage van de geplande dosis volgens het protocol.
9 maanden
Staging laparoscopie tarief
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie.
Het percentage patiënten dat daadwerkelijk een stadiëringslaparoscopie heeft ondergaan, ongeacht of er een chirurgische exploratie of resectie is uitgevoerd.
Op het moment van de operatie.
Laparoscopie opbrengst
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie.
Het percentage patiënten dat een gefaseerde laparoscopie onderging en bij wie tijdens deze procedure gemetastaseerde of inoperabele ziekte werd vastgesteld.
Op het moment van de operatie.
Chirurgische exploratiesnelheid
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie.
Het percentage patiënten dat een chirurgische verkenning heeft ondergaan (open of minimaal invasief), ongeacht of er een resectie is uitgevoerd.
Op het moment van de operatie.
Resectie tarief
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie.
Het percentage patiënten dat een curatieve resectie onderging.
Op het moment van de operatie.
Microscopisch marge-negatief (R0) resectiepercentage
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie.
Het percentage patiënten dat een microscopische marge-negatieve (R0) resectie onderging. De resectie wordt als R0 beschouwd als er geen tumor is binnen 1 mm van de marges.
Op het moment van de operatie.
Lymfeklier-negatieve (N0) resectiesnelheid
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie.
Het percentage patiënten dat een resectie onderging met negatieve lymfeklieren (N0) in het chirurgische monster.
Op het moment van de operatie.
Pathologische reactie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie.
Tumorregressiescore in het chirurgische monster
Op het moment van de operatie.
Bijwerkingen zoals beoordeeld door de CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste chemokuur.
Bijwerkingen worden beoordeeld tijdens neoadjuvante therapie en adjuvante therapie.
Tot 30 dagen na de laatste chemokuur.
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie.
Volgens de Clavien-Dindo-classificatie en door de International Study Group of Pancreatic Surgery en International Study Group of Liver Surgery.
Tot 90 dagen na de operatie.
Serum CA 19-9 en CEA-reactie
Tijdsspanne: 9 maanden
De verandering in koolhydraatantigeen 19-9 (CA 19-9) en carcino-embryonaal antigeen (CEA) na chirurgie en na 4, 8 en 12 cycli mFOLFIRINOX vergeleken met de uitgangswaarde.
9 maanden
Klinisch responspercentage volgens RECIST-criteria versie 1.1
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie.
Respons die baseline en herstadiëring vergelijkt na 4 en 8 cycli van mFOLFIRINOX
Op het moment van de operatie.
Door de patiënt gerapporteerde kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie.
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk daaropvolgend jaar
Tot 5 jaar na randomisatie.
Patiënt rapporteerde niet-ziektespecifieke HRQoL zoals beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie.
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk daaropvolgend jaar
Tot 5 jaar na randomisatie.
Patiënt rapporteerde tumorspecifieke HRQoL zoals beoordeeld met behulp van de EORTC LQPAN26
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie.
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk daaropvolgend jaar
Tot 5 jaar na randomisatie.
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van de zorg voor progressie van kankerschaal (WOPS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie.
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk daaropvolgend jaar
Tot 5 jaar na randomisatie.
Patiënt meldde chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie zoals beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-CIPN20
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie.
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk daaropvolgend jaar
Tot 5 jaar na randomisatie.
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van de geluks-, ziekenhuis-, angst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie.
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk daaropvolgend jaar
Tot 5 jaar na randomisatie.
Patiënt rapporteerde de kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van de vragenlijst voor exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie.
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk daaropvolgend jaar
Tot 5 jaar na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Dutch Cancer Society
Dutch Pancreatic Cancer Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus MC University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2021-0002
  • 2020-005141-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Leucovorin Calcium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren