Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van rosiglitazon op bloedvaten bij patiënten met hoge bloeddruk en hoog cholesterol

Effecten van rosiglitazon op endotheelafhankelijke vasodilatatie en op endotheline-activiteit bij patiënten met essentiële hypertensie en bij patiënten met hypercholesterolemie

Cellen in de bekleding van bloedvaten produceren verschillende stoffen die ervoor zorgen dat de bloedvaten verwijden (ontspannen) en samentrekken (strakken), waardoor de bloedstroom wordt gereguleerd. Bij patiënten met hoge bloeddruk en hoog cholesterol verwijden de bloedvaten niet goed. Deze studie onderzoekt de effecten van rosiglitazon - een medicijn dat wordt gebruikt om de werking van insuline bij diabetespatiënten te verbeteren - op de bloedstroom door de effecten op endotheline (een stof die vaatvernauwing veroorzaakt) en andere stoffen die worden geproduceerd door de vaatwandcellen te onderzoeken. .

Volwassenen met bloeddrukregistraties van 140/90 mmHg of hoger op ten minste drie afzonderlijke dagen of met een cholesterolgehalte in het bloed van ten minste 240 mg/dl kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, bloeddrukopnames, bloed- en urinetests.

Deze "cross-over"-studie omvat twee afzonderlijke behandelingsperioden; dat wil zeggen dat de deelnemers gedurende 8 weken eenmaal daags rosiglitazon of placebo (een inactieve look-alike pil) innemen, daarna gedurende 4 weken geen geneesmiddel en daarna de alternatieve behandeling gedurende de volgende 8 weken. Patiënten zullen gedurende de eerste 6 weken van elke behandelingsperiode hun medicijnen tegen hoge bloeddruk blijven gebruiken. Ze stoppen de medicatie 2 weken voor de volgende procedures, die worden uitgevoerd aan het einde van elke behandelingsperiode van 8 weken:

Spanningsmeter-plethysmografie - Een kleine katheter wordt door een naald in een slagader in de buiging van de arm geplaatst om de bloeddruk te meten en bloedmonsters af te nemen tijdens het onderzoek. Drukmanchetten worden om de pols en bovenarm geplaatst en een spanningsmeter (een apparaat met rubberen band) wordt rond de onderarm geplaatst om de bloedstroom in de onderarm te meten. Wanneer de manchetten zijn opgeblazen, stroomt er bloed in de arm, waarbij de spanningsmeter wordt uitgerekt met een snelheid die evenredig is met de stroom, en de meting wordt geregistreerd.

Kleine doses van vier geneesmiddelen - acetylcholine, bradykinine, natriumnitroprusside en BQ-123 - worden via de katheter toegediend. Acetylcholine vertraagt ​​de hartslag. Bradykinine stimuleert de afgifte van een stof die ervoor zorgt dat bloedvaten verwijden en de bloeddruk kan verlagen. Natriumnitroprusside zorgt ervoor dat bloedvaten verwijden en wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen. BQ-123 blokkeert de bloedvatvernauwende werking van endotheline.

Brachiaal ultrasoon reactiviteitsonderzoek - Er wordt een baseline echografiebeeld (beeld gemaakt met behulp van geluidsgolven) van de brachiale arterie (slagader in de bocht van de arm) genomen en er worden bloedstroommetingen geregistreerd. Vervolgens wordt een drukmanchet om de bovenarm geplaatst, gedurende 5 minuten opgeblazen om de bloedtoevoer naar de onderarm te stoppen, en vervolgens losgelaten. Afbeeldingen van de slagader en stroommetingen worden herhaald. Na een rustperiode van 15 minuten worden nieuwe basislijnbeelden gemaakt en flowmetingen verkregen. Vervolgens wordt een kleine hoeveelheid nitroglycerine onder de tong gespoten en na 3 minuten worden opnieuw bloedstroommetingen en arteria-brachiale beelden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de publicatie van de gegevens van de San Antonio Heart Study wordt het verband tussen metabole en cardiovasculaire aandoeningen steeds meer erkend, evenals de kenmerken die deze aandoeningen gemeen hebben: insulineresistentie en vasculaire endotheliale disfunctie. Daarom zijn we geïnteresseerd in de mechanismen die ten grondslag liggen aan de verslechtering van de endotheelfunctie in insulineresistente toestanden. In het bijzonder hebben we onlangs ontdekt dat insuline de vasculaire activiteit van zowel ET-1 als NO in het normale menselijke vaatstelsel stimuleert. Het is daarom redelijk om te speculeren dat het optreden van insulineresistentie en/of endotheliale disfunctie kan leiden tot een onbalans in dit mechanisme met als gevolg een verhoogde vasculaire activiteit van ET-1.

Van een nieuwe klasse van insulinesensibiliserende middelen, de thiazolidinedionen, is aangetoond dat ze, naast hun talrijke metabolische rollen, positieve effecten hebben op de bloeddruk en op de vasculaire endotheliale functie, waaronder verminderde endotheline-1-productie en verminderde circulerende niveaus van endotheliale oppervlaktemoleculen . Op basis van deze gegevens zijn we van plan de hypothese te onderzoeken dat thiazolidinedionen zowel de insulineresistentie als de endotheliale disfunctie bij essentiële hypertensie en hypercholesterolemie kunnen verbeteren. Onze hypothese is dat behandeling met rosiglitazon de endotheelafhankelijke vasculaire relaxatie in zowel geleidings- als weerstandsvaten verbetert, de vasculaire endotheline-1-activiteit vermindert en de plasmaspiegels van leptine en markers van endotheelactivatie verlaagt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten moeten alle hypertensieve therapie stopzetten twee weken voordat ze aan dit onderzoek beginnen.

Patiënt met een serumcholesterolwaarde van 240 mg/dl of hoger.

Patiënten moeten stoppen met alle lipidenverlagende middelen 1 maand voordat ze aan dit onderzoek beginnen.

Geen enkele patiënt met bewijs van een actieve leveraandoening (bijv. ALAT groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal).

Geen voorgeschiedenis van diabetes, perifere vasculaire ziekte, coagulopathie of enige andere ziekte die predisponeert voor vasculitis of het fenomeen van Raynaud.

Geen vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Primaire voltooiing

6 december 2022

Studie voltooiing

1 maart 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren