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Efectos de la rosiglitazona sobre los vasos sanguíneos en pacientes con presión arterial alta y colesterol alto

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efectos de la rosiglitazona sobre la vasodilatación dependiente del endotelio y sobre la actividad de la endotelina en pacientes con hipertensión esencial y en pacientes con hipercolesterolemia

Las células en el revestimiento de los vasos sanguíneos producen varias sustancias que hacen que los vasos se dilaten (relajen) y se contraigan (apriete), regulando así el flujo sanguíneo. En pacientes con presión arterial alta y colesterol alto, los vasos sanguíneos no se dilatan adecuadamente. Este estudio investigará los efectos de la rosiglitazona, un fármaco utilizado para mejorar la acción de la insulina en pacientes diabéticos, sobre el flujo sanguíneo al examinar sus efectos sobre la endotelina (una sustancia que causa la constricción de los vasos) y otras sustancias producidas por las células que recubren los vasos. .

Los adultos con registros de presión arterial de 140/90 mmHg o más en al menos tres días separados o con un nivel de colesterol en sangre de al menos 240 mg/dl pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial médico y un examen físico, registros de presión arterial, análisis de sangre y orina.

Este estudio "cruzado" implica dos períodos de tratamiento separados; es decir, los participantes tomarán rosiglitazona o placebo (una pastilla similar inactiva) una vez al día durante 8 semanas, luego ningún fármaco durante 4 semanas y luego el tratamiento alternativo durante las próximas 8 semanas. Los pacientes continuarán tomando sus medicamentos para la presión arterial alta durante las primeras 6 semanas de cada período de tratamiento. Detendrán el medicamento 2 semanas antes de los siguientes procedimientos, que se realizan al final de cada período de tratamiento de 8 semanas:

Pletismografía con medidor de tensión: se coloca un pequeño catéter a través de una aguja en una arteria en el pliegue del brazo para medir la presión arterial y extraer muestras de sangre durante el estudio. Se colocan manguitos de presión en la muñeca y la parte superior del brazo, y se coloca un medidor de tensión (un dispositivo de banda elástica) alrededor del antebrazo para medir el flujo sanguíneo del antebrazo. Cuando se inflan los manguitos, la sangre fluye hacia el brazo, estirando el medidor de tensión a una velocidad proporcional al flujo, y se registra la medición.

Se administran pequeñas dosis de cuatro medicamentos (acetilcolina, bradicinina, nitroprusiato de sodio y BQ-123) a través del catéter. La acetilcolina ralentiza el ritmo cardíaco. La bradicinina estimula la liberación de una sustancia que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y puede disminuir la presión arterial. El nitroprusiato de sodio hace que los vasos sanguíneos se dilaten y se usa para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca. BQ-123 bloquea la actividad de constricción de los vasos sanguíneos de la endotelina.

Estudio de reactividad del ultrasonido braquial: se toma una imagen de ultrasonido de referencia (imagen producida con ondas sonoras) de la arteria braquial (arteria ubicada en el pliegue del brazo) y se registran las mediciones del flujo sanguíneo. Luego, se coloca un manguito de presión alrededor de la parte superior del antebrazo, se infla durante 5 minutos para detener el flujo de sangre al antebrazo y luego se suelta. Se repiten las imágenes de la arteria y las mediciones de flujo. Después de un descanso de 15 minutos, se toman nuevas imágenes de referencia y se obtienen mediciones de flujo. Luego, se rocía una pequeña cantidad de nitroglicerina debajo de la lengua y, después de 3 minutos, se registran nuevamente las mediciones del flujo sanguíneo y las imágenes de la arteria braquial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Desde la publicación de los datos del San Antonio Heart Study, se reconoce cada vez más el vínculo entre los trastornos metabólicos y cardiovasculares, así como las características que estos trastornos tienen en común: la resistencia a la insulina y la disfunción del endotelio vascular. Por lo tanto, estamos interesados ​​en los mecanismos que subyacen al deterioro de la función endotelial en estados de resistencia a la insulina. En particular, hemos descubierto recientemente que la insulina estimula la actividad vascular tanto de ET-1 como de NO en la vasculatura humana normal. Por lo tanto, es razonable especular que la aparición de resistencia a la insulina y/o disfunción endotelial puede conducir a un desequilibrio en este mecanismo con el consiguiente aumento de la actividad vascular de ET-1.

Se ha demostrado que una nueva clase de agentes sensibilizantes a la insulina, las tiazolidinedionas, poseen, además de sus numerosas funciones metabólicas, efectos positivos sobre la presión arterial y sobre la función del endotelio vascular, incluida la disminución de la producción de endotelina-1 y la reducción de los niveles circulantes de moléculas de superficie endotelial. . Con base en estos datos, planeamos investigar la hipótesis de que las tiazolidinedionas pueden mejorar tanto la resistencia a la insulina como la disfunción endotelial en la hipertensión esencial y la hipercolesterolemia. Presumimos que el tratamiento con rosiglitazona mejora la relajación vascular dependiente del endotelio tanto en los vasos de conductancia como de resistencia, disminuye la actividad de la endotelina-1 vascular y reduce los niveles plasmáticos de leptina y de los marcadores de activación endotelial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los pacientes deben suspender toda la terapia antihipertensiva dos semanas antes de ingresar a este estudio.

Paciente con un valor de colesterol sérico de 240 mg/dl o mayor.

Los pacientes deben suspender todos los agentes reductores de lípidos 1 mes antes de ingresar a este estudio.

Ningún paciente con evidencia de enfermedad hepática activa (p. ALT superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal).

Sin antecedentes de diabetes, enfermedad vascular periférica, coagulopatía o cualquier otra enfermedad que predisponga a vasculitis o fenómeno de Raynaud.

Ninguna mujer en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización primaria

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de marzo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de julio de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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