Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da rosiglitazona nos vasos sanguíneos em pacientes com pressão alta e colesterol alto

3 de março de 2008 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efeitos da rosiglitazona na vasodilatação dependente do endotélio e na atividade da endotelina em pacientes com hipertensão essencial e em pacientes com hipercolesterolemia

As células no revestimento dos vasos sanguíneos produzem várias substâncias que fazem com que os vasos se dilatem (relaxem) e se contraiam (apertem), regulando assim o fluxo sanguíneo. Em pacientes com pressão alta e colesterol alto, os vasos sanguíneos não se dilatam adequadamente. Este estudo investigará os efeitos da rosiglitazona - um medicamento usado para melhorar a ação da insulina em pacientes diabéticos - no fluxo sanguíneo, examinando seus efeitos na endotelina (substância que causa constrição dos vasos) e outras substâncias produzidas pelas células que revestem os vasos .

Adultos com registros de pressão arterial de 140/90 mmHg ou superior em pelo menos três dias separados ou com nível de colesterol no sangue de pelo menos 240 mg/dl podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão avaliados com um histórico médico e exame físico, registros de pressão arterial, exames de sangue e urina.

Este estudo "cruzado" envolve dois períodos de tratamento separados; ou seja, os participantes tomarão rosiglitazona ou placebo (uma pílula inativa semelhante) uma vez ao dia durante 8 semanas, depois nenhum medicamento por 4 semanas e, então, o tratamento alternativo pelas próximas 8 semanas. Os pacientes continuarão a tomar seus medicamentos para pressão alta durante as primeiras 6 semanas de cada período de tratamento. Eles interromperão a medicação 2 semanas antes dos seguintes procedimentos, que são feitos no final de cada período de tratamento de 8 semanas:

Pletismografia de calibre de tensão - Um pequeno cateter é colocado através de uma agulha em uma artéria na dobra do braço para medir a pressão sanguínea e coletar amostras de sangue durante o estudo. Manguitos de pressão são colocados no pulso e na parte superior do braço, e um medidor de tensão (um dispositivo elástico) é colocado ao redor do antebraço para medir o fluxo sanguíneo do antebraço. Quando os manguitos são inflados, o sangue flui para o braço, esticando o extensômetro a uma taxa proporcional ao fluxo, e a medição é registrada.

Pequenas doses de quatro drogas - acetilcolina, bradicinina, nitroprussiato de sódio e BQ-123 - são dadas através do cateter. A acetilcolina diminui a frequência cardíaca. A bradicinina estimula a liberação de uma substância que causa a dilatação dos vasos sanguíneos e pode diminuir a pressão arterial. O nitroprussiato de sódio causa a dilatação dos vasos sanguíneos e é usado para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca. BQ-123 bloqueia a atividade de constrição dos vasos sanguíneos da endotelina.

Estudo de reatividade ao ultrassom braquial - Uma imagem de ultrassom de linha de base (imagem produzida usando ondas sonoras) da artéria braquial (artéria localizada na dobra do braço) é obtida e as medições do fluxo sanguíneo são registradas. Em seguida, um manguito de pressão é colocado ao redor da parte superior do antebraço, inflado por 5 minutos para interromper o fluxo sanguíneo para o antebraço e, em seguida, liberado. Imagens da artéria e medidas de fluxo são repetidas. Após um descanso de 15 minutos, novas imagens de linha de base são obtidas e medições de fluxo obtidas. Uma pequena quantidade de nitroglicerina é então borrifada sob a língua e, após 3 minutos, as medições do fluxo sanguíneo e as imagens da artéria braquial são registradas mais uma vez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Desde a publicação dos dados do San Antonio Heart Study, a ligação entre distúrbios metabólicos e cardiovasculares tem sido cada vez mais reconhecida, bem como as características que esses distúrbios têm em comum: resistência à insulina e disfunção endotelial vascular. Portanto, estamos interessados ​​nos mecanismos subjacentes ao comprometimento da função endotelial em estados de resistência à insulina. Em particular, descobrimos recentemente que a insulina estimula a atividade vascular de ET-1 e NO na vasculatura humana normal. Portanto, é razoável especular que a ocorrência de resistência à insulina e/ou disfunção endotelial pode levar a um desequilíbrio nesse mecanismo com consequente aumento da atividade vascular da ET-1.

Uma nova classe de agentes sensibilizadores de insulina, as tiazolidinedionas, demonstrou possuir, além de seus numerosos papéis metabólicos, efeitos positivos na pressão sanguínea e na função endotelial vascular, incluindo diminuição da produção de endotelina-1 e níveis circulantes reduzidos de moléculas da superfície endotelial . Com base nesses dados, planejamos investigar a hipótese de que as tiazolidinedionas podem melhorar tanto a resistência à insulina quanto a disfunção endotelial na hipertensão essencial e na hipercolesterolemia. Nossa hipótese é que o tratamento com rosiglitazona melhora o relaxamento vascular dependente do endotélio nos vasos de condutância e resistência, diminui a atividade da endotelina-1 vascular e reduz os níveis plasmáticos de leptina e de marcadores de ativação endotelial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes devem descontinuar toda a terapia hipertensiva duas semanas antes de entrar neste estudo.

Paciente com valor de colesterol sérico igual ou superior a 240 mg/dl.

Os pacientes devem descontinuar todos os agentes hipolipemiantes 1 mês antes de entrar neste estudo.

Nenhum paciente com evidência de doença hepática ativa (p. ALT superior a 1,5 vezes o limite superior do normal).

Sem história de diabetes, doença vascular periférica, coagulopatia ou qualquer outra doença que predisponha a vasculite ou fenômeno de Raynaud.

Nenhuma mulher com potencial para engravidar, a menos que use um método contraceptivo eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2000

Conclusão Primária

6 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

1 de março de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de julho de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever