- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00006071
Effekter av Rosiglitazon på blodkärl hos patienter med högt blodtryck och högt kolesterol
Effekter av rosiglitazon på endotelberoende vasodilatation och på endotelinaktivitet hos patienter med essentiell hypertoni och hos patienter med hyperkolesterolemi
Celler i slemhinnan i blodkärlen producerar olika ämnen som får kärlen att vidgas (slappna av) och dra ihop sig (strama ihop sig) och därigenom reglera blodflödet. Hos patienter med högt blodtryck och högt kolesterol vidgas inte blodkärlen ordentligt. Denna studie kommer att undersöka effekterna av rosiglitazon - ett läkemedel som används för att förbättra insulinets verkan hos diabetespatienter - på blodflödet genom att undersöka dess effekter på endotelin (ett ämne som orsakar kärlförträngning) och andra ämnen som produceras av kärlcellerna. .
Vuxna med blodtrycksmätningar på 140/90 mmHg eller högre under minst tre separata dagar eller med en blodkolesterolnivå på minst 240 mg/dl kan vara berättigade till denna studie. Kandidater kommer att screenas med en medicinsk historia och fysisk undersökning, blodtrycksmätningar, blod- och urintester.
Denna "crossover"-studie omfattar två separata behandlingsperioder; det vill säga, deltagarna kommer att ta antingen rosiglitazon eller placebo (ett inaktivt look-alike-piller) en gång om dagen i 8 veckor, sedan inget läkemedel under 4 veckor och sedan den alternativa behandlingen under de kommande 8 veckorna. Patienterna kommer att fortsätta att ta sina läkemedel mot högt blodtryck under de första 6 veckorna av varje behandlingsperiod. De kommer att avbryta medicineringen 2 veckor före följande procedurer, som görs i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod:
Strain gauge plethysmography-En liten kateter placeras genom en nål i en artär vid armens böjning för att mäta blodtrycket och ta blodprover under studien. Tryckmanschetter placeras på handleden och överarmen, och en töjningsmätare (en gummibandsanordning) placeras runt underarmen för att mäta underarmens blodflöde. När manschetterna är uppblåsta flödar blod in i armen, sträcker töjningsmätaren med en hastighet som är proportionell mot flödet, och mätningen registreras.
Små doser av fyra läkemedel - acetylkolin, bradykinin, natriumnitroprussid och BQ-123 - ges genom katetern. Acetylkolin saktar ner hjärtfrekvensen. Bradykinin stimulerar frisättningen av ett ämne som får blodkärlen att vidgas och kan sänka blodtrycket. Natriumnitroprussid får blodkärlen att vidgas och används för att behandla högt blodtryck och hjärtsvikt. BQ-123 blockerar endotelins blodkärlssammandragande aktivitet.
Brachial ultraljudsreaktivitetsstudie - En baslinje ultraljudsbild (bild producerad med hjälp av ljudvågor) av brachialisartären (artären belägen vid armens böjning) tas och blodflödesmätningar registreras. Sedan placeras en tryckmanschett runt den övre underarmen, blåses upp i 5 minuter för att stoppa blodflödet till underarmen och släpps sedan. Bilder av artären och flödesmätningar upprepas. Efter 15 minuters vila tas nya baslinjebilder och flödesmätningar erhålls. En liten mängd nitroglycerin sprayas sedan under tungan och efter 3 minuter registreras blodflödesmätningar och brachiala artärbilder en gång till.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sedan publiceringen av data från San Antonio Heart Study har sambandet mellan metabola och kardiovaskulära störningar blivit alltmer erkänt, liksom de egenskaper som dessa sjukdomar har gemensamt: insulinresistens och vaskulär endotel dysfunktion. Därför är vi intresserade av de mekanismer som ligger bakom försämringen av endotelfunktionen i insulinresistenta tillstånd. I synnerhet har vi nyligen funnit att insulin stimulerar den vaskulära aktiviteten av både ET-1 och NO i den normala mänskliga kärlstrukturen. Det är därför rimligt att spekulera i att förekomsten av insulinresistens och/eller endoteldysfunktion kan leda till en obalans i denna mekanism med en resulterande ökad vaskulär aktivitet av ET-1.
En ny klass av insulinsensibiliserande medel, tiazolidindionerna, har, förutom sina många metaboliska roller, visat sig ha positiva effekter på blodtrycket och på vaskulär endotelfunktion, inklusive minskad endotelin-1-produktion och minskade cirkulerande nivåer av endotelial ytmolekyler . Baserat på dessa data planerar vi att undersöka hypotesen att tiazolidindioner kan förbättra både insulinresistens och endoteldysfunktion vid essentiell hypertoni och hyperkolesterolemi. Vi antar att behandling med rosiglitazon förbättrar endotelberoende vaskulär relaxation i både konduktans- och motståndskärl, minskar vaskulär endotelin-1-aktivitet och minskar plasmanivåerna av leptin och markörer för endotelaktivering.
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patienter måste avbryta all hypertensiv behandling två veckor innan de går in i denna studie.
Patient med ett serumkolesterolvärde på 240 mg/dl eller högre.
Patienter måste avbryta alla lipidsänkande medel 1 månad innan de går in i denna studie.
Inga patienter med tecken på aktiv leversjukdom (t. ALT större än 1,5 gånger den övre normalgränsen).
Ingen historia av diabetes, perifer kärlsjukdom, koagulopati eller någon annan sjukdom som predisponerar för vaskulit eller Raynauds fenomen.
Inga fertila kvinnor om de inte använder en effektiv preventivmetod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kiowski W, Luscher TF, Linder L, Buhler FR. Endothelin-1-induced vasoconstriction in humans. Reversal by calcium channel blockade but not by nitrovasodilators or endothelium-derived relaxing factor. Circulation. 1991 Feb;83(2):469-75. doi: 10.1161/01.cir.83.2.469.
- Gryglewski RJ, Botting RM, Vane JR. Mediators produced by the endothelial cell. Hypertension. 1988 Dec;12(6):530-48. doi: 10.1161/01.hyp.12.6.530.
- Vane JR, Anggard EE, Botting RM. Regulatory functions of the vascular endothelium. N Engl J Med. 1990 Jul 5;323(1):27-36. doi: 10.1056/NEJM199007053230106. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000175
- 00-H-0175
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad