Zoek naar nieuwe methoden om acuut nierfalen op te sporen
Het doel van dit onderzoek is stoffen in het bloed en de urine te vinden die erop duiden dat iemand nierschade heeft. Het zal eiwitten identificeren die alleen worden aangetroffen bij patiënten met acuut nierfalen, maar niet bij normale gezonde mensen of bij patiënten met volumedepletie.
Volwassenen en kinderen die minstens 3 jaar oud zijn en in een van de volgende vier categorieën vallen, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek:
- Zijn gezond en hebben een normale nierfunctie
- Volumedepletie hebben (deze aandoening verschilt van acuut nierfalen doordat het gemakkelijk met vocht kan worden behandeld)
- Lopen een hoog risico op nierfalen
- Heb acuut nierfalen (nierstilstand)
Alle studiedeelnemers zullen een anamnese en lichamelijk onderzoek ondergaan. Er worden maximaal vier bloedmonsters van elk 3 eetlepels genomen voor laboratoriumanalyse. Urine wordt verzameld voor analyse en om de urineproductie te meten. De duur van het verblijf van de deelnemers aan het onderzoek varieert. Mensen met een normale nierfunctie zullen 1 dag in de studie zijn en patiënten met volumedepletie zullen 3 dagen worden bestudeerd. De opnameduur van patiënten met een hoog risico op nierfalen of acuut nierfalen hangt af van de toestand van de patiënt en de medicatiebehoefte.
De resultaten van deze studie kunnen leiden tot de ontwikkeling van eerdere en nauwkeurigere methoden voor het diagnosticeren van acuut nierfalen. Met eerdere detectie kan de behandeling eerder worden gestart, waardoor mogelijk verdere schade wordt voorkomen en herstel van letsel dat al is opgetreden, wordt bevorderd.
...
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De mortaliteit van acuut nierfalen (ARF) blijft hoog ondanks de vooruitgang in de ondersteunende zorg. Er zijn geen gevestigde effectieve medicamenteuze therapieën en dialyse kan nierbeschadiging bevorderen door hypotensie of activering van neutrofielen. Veel middelen [bijv. mannitol, furosemide, dopamine, atriumnatriuretisch peptide (ANP), insulineachtige groeifactor (IGF-1), schildklierhormoon, enz.] zijn effectief in diermodellen, maar niet effectief bij het behandelen of voorkomen van ARF bij de mens. Het falen van deze middelen in menselijke ARF kan te wijten zijn aan late deelname aan het onderzoek; effectieve therapie zal waarschijnlijk eerder moeten worden opgespoord.
Het doel van deze klinische studie is om nieuwe biomarkers van nierbeschadiging, -progressie of -herstel te identificeren door urine-eiwitten tijdens ARF te analyseren. We zullen patiënten inschrijven met ARF, patiënten met een hoog risico op ARF, patiënten met volumedepletie, patiënten met urineweginfectie, patiënten met chronische nierziekte en normale proefpersonen. De diagnose van prerenale versus renale ARF zal worden gesteld door middel van routinematig klinisch en laboratoriumonderzoek. De mate van nierfunctiestoornis wordt bepaald door de creatinineklaring. Die patiënten met een hoog risico op ARF zullen prospectief worden gevolgd en zullen aanvullende tests ondergaan als ARF zich ontwikkelt. Patiënten zullen ook worden bestudeerd nadat de creatininespiegels weer normaal zijn. We zullen eiwit- en/of microRNA-biomarkers identificeren die uniek zijn voor patiënten met ARF, maar niet gevonden worden bij normale proefpersonen of patiënten met volumedepletie. Het is te hopen dat sommige van deze eiwitten de basis kunnen vormen voor nieuwe diagnostische tests voor ARF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Proefpersonen >= 3 jaar oud. Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen zullen worden aangeworven ongeacht ras of etnische afkomst.
Of:
- Normaal (creatininegehalte < 1,3 mg/dl voor volwassenen; creatininegehalte < standaard nomogram voor kinderen), OF
- Oligurie door volumedepletie (aangegeven door oligurie en fractionele natriumuitscheiding (FENa) van minder dan 1%), OF
- Hoog risico op ARF, inclusief chirurgie, transplantatie, nefrotoxische antibiotica of beenmergtransplantatie. OF
- Bewijs van ARF zoals gedefinieerd door een acute progressieve stijging van serumcreatinine (ten minste 50% stijging binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving) zonder stabilisatie of herstel, ondanks optimalisatie van hemodynamische vloeistofstatus en correctie van bekende farmacologische, prerenale of post- renale etiologische factoren. OF
- Urineweginfectie (om te dienen als controle voor ARF-onderzoeken), OF
- Gevestigde chronische nierziekte (om te dienen als controle voor ARF-onderzoeken).
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Minderjarigen die geen duidelijke toestemming geven, zelfs niet met toestemming van de ouders
- Bestaan van een andere aandoening die de uitvoering of interpretatie van het onderzoek zou bemoeilijken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alle
Onderwerpen minstens drie jaar oud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geschatte GFR
Tijdsspanne: op het moment van monsterverzameling
|
Serumcreatinine wordt gemeten en eGFR wordt berekend
|
op het moment van monsterverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert A Star, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Acuut nierletsel
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 000107
- 00-DK-0107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .