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Suche nach neuen Methoden zur Erkennung von akutem Nierenversagen

Suche nach neuartigen Methoden zur Erkennung von akutem Nierenversagen

Ziel dieser Studie ist es, Substanzen im Blut und Urin zu finden, die auf eine Nierenschädigung hinweisen. Es wird Proteine ​​identifizieren, die nur bei Patienten mit akutem Nierenversagen vorkommen, nicht aber bei normalen gesunden Menschen oder bei Patienten mit Volumenmangel.

Erwachsene und Kinder, die mindestens 3 Jahre alt sind und in eine der folgenden vier Kategorien fallen, können für diese Studie in Frage kommen:

  1. Sie sind gesund und haben eine normale Nierenfunktion
  2. Volumenmangel haben (dieser Zustand unterscheidet sich vom akuten Nierenversagen dadurch, dass er leicht mit Flüssigkeiten behandelt werden kann)
  3. Haben ein hohes Risiko für Nierenversagen
  4. Haben Sie ein akutes Nierenversagen (Nierenstillstand)

Alle Studienteilnehmer werden anamnestisch und körperlich untersucht. Zur Laboranalyse werden bis zu vier Blutproben zu je 3 Esslöffeln entnommen. Der Urin wird zur Analyse und zur Messung der Urinausscheidung gesammelt. Die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer in der Studie variiert. Personen mit normaler Nierenfunktion nehmen 1 Tag an der Studie teil und Patienten mit Volumenmangel werden 3 Tage lang untersucht. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten mit hohem Risiko für Nierenversagen oder bei akutem Nierenversagen hängt vom Zustand des Patienten und dem Bedarf an Medikamenten ab.

Die Ergebnisse dieser Studie können zur Entwicklung früherer und genauerer Methoden zur Diagnose von akutem Nierenversagen führen. Bei früherer Erkennung könnte die Behandlung früher begonnen werden, wodurch möglicherweise weitere Schäden verhindert und die Heilung bereits aufgetretener Verletzungen unterstützt werden.

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Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Sterblichkeit bei akutem Nierenversagen (ARF) bleibt trotz Fortschritten in der unterstützenden Behandlung hoch. Es gibt keine etablierten wirksamen medikamentösen Therapien, und die Dialyse kann eine Nierenschädigung durch Hypotonie oder Neutrophilenaktivierung fördern. Viele Wirkstoffe [z. B. Mannit, Furosemid, Dopamin, atriales natriuretisches Peptid (ANP), insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF-1), Schilddrüsenhormon usw.] sind in Tiermodellen wirksam, aber unwirksam bei der Behandlung oder Vorbeugung von ARF beim Menschen. Das Versagen dieser Wirkstoffe bei ARF beim Menschen kann auf eine verspätete Aufnahme in die Studie zurückzuführen sein; Eine wirksame Therapie erfordert wahrscheinlich eine frühere Erkennung.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Identifizierung neuer Biomarker für Nierenschädigung, Progression oder Genesung durch die Analyse von Urinproteinen während ARF. Wir werden Patienten mit ARF, Patienten mit hohem ARF-Risiko, Patienten mit Volumenmangel, Patienten mit Harnwegsinfektionen, Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und normale Probanden aufnehmen. Die Diagnose von prärenaler vs. renaler ARF wird durch routinemäßige klinische und Labortests gestellt. Das Ausmaß der Nierenfunktionsstörung wird durch die Kreatinin-Clearance bestimmt. Die Patienten mit hohem ARF-Risiko werden prospektiv weiterverfolgt und zusätzlichen Tests unterzogen, wenn sich ARF entwickelt. Die Patienten werden auch untersucht, nachdem sich die Kreatininspiegel wieder normalisiert haben. Wir werden Protein- und/oder microRNA-Biomarker identifizieren, die für Patienten mit ARF einzigartig sind, aber bei normalen Probanden oder Patienten mit Volumenmangel nicht gefunden werden. Es besteht die Hoffnung, dass einige dieser Proteine ​​die Grundlage für neue diagnostische Tests für ARF bilden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

640

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit und ohne Nierenerkrankung, können gefährdete Bevölkerungsgruppen wie schwangere Frauen, kognitiv beeinträchtigte Erwachsene oder NIH-Mitarbeiter umfassen

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Probanden >= 3 Jahre alt. Sowohl männliche als auch weibliche Probanden werden ohne Rücksicht auf Rasse oder ethnische Herkunft rekrutiert.
    2. Entweder:

      1. Normal (Kreatininspiegel < 1,3 mg/dl für Erwachsene; Kreatininspiegel < Standardnomogramm für Kinder), ODER
      2. Oligurie aufgrund von Volumenmangel (angezeigt durch Oligurie und fraktionierte Natriumausscheidung (FENa) von weniger als 1 %) ODER
      3. Hohes ARF-Risiko, einschließlich Operation, Transplantation, nephrotoxischer Antibiotika oder Knochenmarktransplantation. ODER
      4. Nachweis von ARF, definiert durch einen akuten fortschreitenden Anstieg des Serumkreatinins (mindestens 50 % Anstieg innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme) ohne Stabilisierung oder Erholung, trotz Optimierung des hämodynamischen Flüssigkeitsstatus und Korrektur bekannter pharmakologischer, prärenaler oder post-renaler renale ätiologische Faktoren. ODER
      5. Harnwegsinfektion (um als Kontrolle für ARF-Studien zu dienen), ODER
      6. Etablierte chronische Nierenerkrankung (um als Kontrolle für ARF-Studien zu dienen).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Minderjährige, die keine klare Zustimmung geben, auch nicht mit Zustimmung der Eltern
  2. Bestehen einer anderen Bedingung, die die Durchführung oder Interpretation der Studie erschweren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alles
Probanden mindestens drei Jahre alt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geschätzte GFR
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Probenentnahme
Das Serumkreatinin wird gemessen und die eGFR berechnet
zum Zeitpunkt der Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert A Star, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2001

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

22. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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