- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00026702
Suche nach neuen Methoden zur Erkennung von akutem Nierenversagen
Suche nach neuartigen Methoden zur Erkennung von akutem Nierenversagen
Ziel dieser Studie ist es, Substanzen im Blut und Urin zu finden, die auf eine Nierenschädigung hinweisen. Es wird Proteine identifizieren, die nur bei Patienten mit akutem Nierenversagen vorkommen, nicht aber bei normalen gesunden Menschen oder bei Patienten mit Volumenmangel.
Erwachsene und Kinder, die mindestens 3 Jahre alt sind und in eine der folgenden vier Kategorien fallen, können für diese Studie in Frage kommen:
- Sie sind gesund und haben eine normale Nierenfunktion
- Volumenmangel haben (dieser Zustand unterscheidet sich vom akuten Nierenversagen dadurch, dass er leicht mit Flüssigkeiten behandelt werden kann)
- Haben ein hohes Risiko für Nierenversagen
- Haben Sie ein akutes Nierenversagen (Nierenstillstand)
Alle Studienteilnehmer werden anamnestisch und körperlich untersucht. Zur Laboranalyse werden bis zu vier Blutproben zu je 3 Esslöffeln entnommen. Der Urin wird zur Analyse und zur Messung der Urinausscheidung gesammelt. Die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer in der Studie variiert. Personen mit normaler Nierenfunktion nehmen 1 Tag an der Studie teil und Patienten mit Volumenmangel werden 3 Tage lang untersucht. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten mit hohem Risiko für Nierenversagen oder bei akutem Nierenversagen hängt vom Zustand des Patienten und dem Bedarf an Medikamenten ab.
Die Ergebnisse dieser Studie können zur Entwicklung früherer und genauerer Methoden zur Diagnose von akutem Nierenversagen führen. Bei früherer Erkennung könnte die Behandlung früher begonnen werden, wodurch möglicherweise weitere Schäden verhindert und die Heilung bereits aufgetretener Verletzungen unterstützt werden.
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Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Sterblichkeit bei akutem Nierenversagen (ARF) bleibt trotz Fortschritten in der unterstützenden Behandlung hoch. Es gibt keine etablierten wirksamen medikamentösen Therapien, und die Dialyse kann eine Nierenschädigung durch Hypotonie oder Neutrophilenaktivierung fördern. Viele Wirkstoffe [z. B. Mannit, Furosemid, Dopamin, atriales natriuretisches Peptid (ANP), insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF-1), Schilddrüsenhormon usw.] sind in Tiermodellen wirksam, aber unwirksam bei der Behandlung oder Vorbeugung von ARF beim Menschen. Das Versagen dieser Wirkstoffe bei ARF beim Menschen kann auf eine verspätete Aufnahme in die Studie zurückzuführen sein; Eine wirksame Therapie erfordert wahrscheinlich eine frühere Erkennung.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Identifizierung neuer Biomarker für Nierenschädigung, Progression oder Genesung durch die Analyse von Urinproteinen während ARF. Wir werden Patienten mit ARF, Patienten mit hohem ARF-Risiko, Patienten mit Volumenmangel, Patienten mit Harnwegsinfektionen, Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und normale Probanden aufnehmen. Die Diagnose von prärenaler vs. renaler ARF wird durch routinemäßige klinische und Labortests gestellt. Das Ausmaß der Nierenfunktionsstörung wird durch die Kreatinin-Clearance bestimmt. Die Patienten mit hohem ARF-Risiko werden prospektiv weiterverfolgt und zusätzlichen Tests unterzogen, wenn sich ARF entwickelt. Die Patienten werden auch untersucht, nachdem sich die Kreatininspiegel wieder normalisiert haben. Wir werden Protein- und/oder microRNA-Biomarker identifizieren, die für Patienten mit ARF einzigartig sind, aber bei normalen Probanden oder Patienten mit Volumenmangel nicht gefunden werden. Es besteht die Hoffnung, dass einige dieser Proteine die Grundlage für neue diagnostische Tests für ARF bilden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter S Yuen, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 402-6702
- E-Mail: petery@mail.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robert A Star, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-6325
- E-Mail: starr@mail.nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Probanden >= 3 Jahre alt. Sowohl männliche als auch weibliche Probanden werden ohne Rücksicht auf Rasse oder ethnische Herkunft rekrutiert.
Entweder:
- Normal (Kreatininspiegel < 1,3 mg/dl für Erwachsene; Kreatininspiegel < Standardnomogramm für Kinder), ODER
- Oligurie aufgrund von Volumenmangel (angezeigt durch Oligurie und fraktionierte Natriumausscheidung (FENa) von weniger als 1 %) ODER
- Hohes ARF-Risiko, einschließlich Operation, Transplantation, nephrotoxischer Antibiotika oder Knochenmarktransplantation. ODER
- Nachweis von ARF, definiert durch einen akuten fortschreitenden Anstieg des Serumkreatinins (mindestens 50 % Anstieg innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme) ohne Stabilisierung oder Erholung, trotz Optimierung des hämodynamischen Flüssigkeitsstatus und Korrektur bekannter pharmakologischer, prärenaler oder post-renaler renale ätiologische Faktoren. ODER
- Harnwegsinfektion (um als Kontrolle für ARF-Studien zu dienen), ODER
- Etablierte chronische Nierenerkrankung (um als Kontrolle für ARF-Studien zu dienen).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Minderjährige, die keine klare Zustimmung geben, auch nicht mit Zustimmung der Eltern
- Bestehen einer anderen Bedingung, die die Durchführung oder Interpretation der Studie erschweren würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Alles
Probanden mindestens drei Jahre alt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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geschätzte GFR
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Probenentnahme
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Das Serumkreatinin wird gemessen und die eGFR berechnet
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zum Zeitpunkt der Probenentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert A Star, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz
- Akute Nierenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- 000107
- 00-DK-0107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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