- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00026702
Ricerca di nuovi metodi per rilevare l'insufficienza renale acuta
Lo scopo di questo studio è trovare sostanze nel sangue e nelle urine che indicano che una persona ha un danno renale. Identificherà le proteine trovate solo nei pazienti con insufficienza renale acuta ma non nelle persone sane normali o nei pazienti con deplezione di volume.
Adulti e bambini di almeno 3 anni che rientrano in una delle seguenti quattro categorie possono essere ammessi a questo studio:
- Sono sani e hanno una normale funzione renale
- Avere deplezione di volume (questa condizione differisce dall'insufficienza renale acuta in quanto è facilmente trattata con liquidi)
- Sono ad alto rischio di insufficienza renale
- Avere insufficienza renale acuta (arresto renale)
Tutti i partecipanti allo studio avranno una storia e un esame fisico. Verranno prelevati fino a quattro campioni di sangue di 3 cucchiai ciascuno per le analisi di laboratorio. L'urina verrà raccolta per l'analisi e per misurare la produzione di urina. La durata del soggiorno dei partecipanti nello studio varia. Le persone con funzionalità renale normale saranno nello studio per 1 giorno e i pazienti con deplezione di volume saranno studiati 3 giorni. La durata del ricovero in ospedale dei pazienti ad alto rischio di insufficienza renale o con insufficienza renale acuta dipenderà dalle condizioni del paziente e dai requisiti terapeutici.
I risultati di questo studio possono portare allo sviluppo di metodi precedenti e più accurati per la diagnosi di insufficienza renale acuta. Con una diagnosi precoce, il trattamento potrebbe essere avviato prima, possibilmente prevenendo ulteriori danni e aiutando il recupero di lesioni già verificatesi.
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Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La mortalità per insufficienza renale acuta (IRA) rimane elevata nonostante i progressi nelle cure di supporto. Non esistono terapie farmacologiche efficaci stabilite e la dialisi può promuovere il danno renale tramite ipotensione o attivazione dei neutrofili. Molti agenti [ad esempio, mannitolo, furosemide, dopamina, peptide natriuretico atriale (ANP), fattore di crescita insulino-simile (IGF-1), ormone tiroideo, ecc.] sono efficaci nei modelli animali ma inefficaci nel trattamento o nella prevenzione dell'IRA umana. Il fallimento di questi agenti nell'ARF umana può essere dovuto alla tardiva iscrizione alla sperimentazione; una terapia efficace richiederà probabilmente un rilevamento precoce.
L'obiettivo di questo studio clinico è identificare nuovi biomarcatori di danno renale, progressione o recupero analizzando le proteine urinarie durante ARF. Arruoleremo pazienti con ARF, pazienti ad alto rischio di ARF, pazienti con deplezione di volume, pazienti con infezione del tratto urinario, pazienti con malattia renale cronica e soggetti normali. La diagnosi di IRA pre-renale rispetto a quella renale sarà effettuata mediante test clinici e di laboratorio di routine. Il livello di disfunzione renale sarà determinato dalla clearance della creatinina. Quei pazienti ad alto rischio di ARF saranno seguiti in modo prospettico e saranno sottoposti a ulteriori test se si sviluppa ARF. I pazienti saranno studiati anche dopo che i livelli di creatinina saranno tornati alla normalità. Identificheremo biomarcatori proteici e/o microRNA che sono unici per i pazienti con ARF, ma non trovati in soggetti normali o pazienti con deplezione di volume. Si spera che alcune di queste proteine possano costituire la base di nuovi test diagnostici per l'ARF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Soggetti >= 3 anni. Saranno reclutati sia soggetti maschi che femmine indipendentemente dalla razza o dall'origine etnica.
O:
- Normale (livello di creatinina < 1,3 mg/dl per gli adulti; livello di creatinina < nomogramma standard per i bambini), OPPURE
- Oliguria dovuta a deplezione di volume (indicata da oliguria ed escrezione frazionata di sodio (FENa) inferiore all'1%), OPPURE
- Alto rischio di ARF, inclusi interventi chirurgici, trapianti, antibiotici nefrotossici o trapianto di midollo osseo. O
- Evidenza di ARF come definita da un aumento acuto progressivo della creatinina sierica (aumento di almeno il 50% entro 24 ore prima dell'arruolamento) senza stabilizzazione o recupero, nonostante l'ottimizzazione dello stato del fluido emodinamico e la correzione di qualsiasi nota farmacologia, pre-renale o post- fattori eziologici renali. O
- Infezione del tratto urinario (per servire come controllo per gli studi ARF), OPPURE
- Malattia renale cronica accertata (da utilizzare come controllo per gli studi sull'ARF).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Minori che non danno un chiaro assenso, anche con il consenso dei genitori
- Esistenza di qualsiasi altra condizione che complicherebbe l'attuazione o l'interpretazione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tutti
Soggetti di almeno tre anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VFG stimato
Lasso di tempo: al momento del prelievo del campione
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Sarà misurata la creatinina sierica e sarà calcolato l'eGFR
|
al momento del prelievo del campione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert A Star, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale cronica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Danno renale acuto
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000107
- 00-DK-0107
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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