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寻找检测急性肾功能衰竭的新方法

这项研究的目的是在血液和尿液中发现表明一个人有肾脏损伤的物质。 它将识别仅在急性肾衰竭患者中发现但在正常健康人或血容量不足患者中发现的蛋白质。

属于以下四类之一的至少 3 岁的成人和儿童可能有资格参加本研究:

  1. 身体健康,肾功能正常
  2. 容量不足(这种情况不同于急性肾功能衰竭,因为它很容易用液体治疗)
  3. 患肾衰竭的风险很高
  4. 患有急性肾功能衰竭(肾脏关闭)

所有研究参与者都将进行病史和体格检查。 将采集最多 4 份 3 汤匙的血液样本进行实验室分析。 将收集尿液用于分析和测量尿量。 参与者在研究中的停留时间各不相同。 肾功能正常的人将接受 1 天的研究,容量不足的患者将接受 3 天的研究。 肾衰竭或急性肾衰竭高风险患者的住院时间长短取决于患者的病情和药物需求。

这项研究的结果可能会导致开发出更早、更准确的诊断急性肾功能衰竭的方法。 通过更早的检测,可以更早地开始治疗,从而可能防止进一步的损害并帮助恢复已经发生的伤害。

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研究概览

详细说明

尽管支持治疗取得了进展,但急性肾功能衰竭 (ARF) 的死亡率仍然很高。 目前还没有确定的有效药物疗法,透析可能通过低血压或中性粒细胞激活促进肾损伤。 许多药物[例如,甘露醇、速尿、多巴胺、心房利钠肽 (ANP)、胰岛素样生长因子 (IGF-1)、甲状腺激素等] 在动物模型中有效,但对治疗或预防人类 ARF 无效。 这些药物在人类 ARF 中的失败可能是由于参与试验的时间较晚;有效的治疗可能需要及早发现。

这项临床研究的目的是通过分析 ARF 期间的尿蛋白来识别肾损伤、进展或恢复的新生物标志物。 我们将招募ARF患者、ARF高危患者、容量不足患者、尿路感染患者、慢性肾脏病患者和正常受试者。 肾前性 ARF 与肾性 ARF 的诊断将通过常规临床和实验室测试进行。 肾功能障碍的水平将由肌酐清除率决定。 那些处于 ARF 高风险的患者将被前瞻性地随访,如果 ARF 确实发展,将接受额外的测试。 在肌酐水平恢复正常后,还将对患者进行研究。 我们将鉴定 ARF 患者特有的蛋白质和/或 microRNA 生物标志物,但在正常受试者或血容量不足患者中未发现。 希望这些蛋白质中的一些可以构成 ARF 新诊断测试的基础。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

640

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患有和不患有肾脏疾病的受试者可以包括弱势群体,例如孕妇、认知障碍的成年人或 NIH 员工

描述

  • 纳入标准:

    1. 对象 >= 3 岁。 无论种族或族裔出身,男性和女性受试者都将被招募。
    2. 任何一个:

      1. 正常(成人肌酐水平 < 1.3 mg/dl;儿童肌酐水平 < 标准列线图),或
      2. 由于容量不足导致的少尿(表现为少尿和钠排泄分数 (FENa) 小于 1%),或
      3. ARF 的高风险,包括手术、移植、肾毒性抗生素或骨髓移植。 要么
      4. ARF 的证据定义为血清肌酐急性进行性升高(入组前 24 小时内至少升高 50%),但没有稳定或恢复,尽管优化了血液动力学流体状态并纠正了任何已知的药理学、肾前或后肾脏病因学因素。 要么
      5. 尿路感染(作为 ARF 研究的对照),或
      6. 确定的慢性肾病(用作 ARF 研究的对照)。

排除标准:

  1. 未明确表示同意,即使得到父母同意的未成年人
  2. 存在任何其他会使研究的实施或解释复杂化的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
全部
受试者至少三岁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计肾小球滤过率
大体时间:样本采集时
将测量血清肌酐并计算 eGFR
样本采集时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert A Star, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2000年6月7日

研究注册日期

首次提交

2001年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2001年11月14日

首次发布 (估计的)

2001年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月12日

最后验证

2024年3月22日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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