Hledejte nové metody k detekci akutního selhání ledvin
Účelem této studie je najít v krvi a moči látky, které naznačují, že osoba má poškozené ledviny. Bude identifikovat proteiny nacházející se pouze u pacientů s akutním selháním ledvin, ale ne u normálních zdravých lidí nebo u pacientů s deplecí objemu.
Dospělí a děti ve věku alespoň 3 let, kteří spadají do jedné z následujících čtyř kategorií, mohou být způsobilí pro tuto studii:
- Jsou zdraví a mají normální funkci ledvin
- Mít objemovou depleci (tento stav se liší od akutního selhání ledvin v tom, že se snadno léčí tekutinami)
- Jsou vystaveni vysokému riziku selhání ledvin
- Máte akutní selhání ledvin (vypnutí ledvin)
Všichni účastníci studie budou mít anamnézu a fyzikální vyšetření. Pro laboratorní analýzu budou odebrány až čtyři vzorky krve po 3 polévkových lžících. Moč bude odebírána pro analýzu a měření výdeje moči. Délka pobytu účastníků ve studii se liší. Lidé s normální funkcí ledvin budou ve studii 1 den a pacienti s deplecí objemu budou studováni 3 dny. Délka hospitalizace pacientů s vysokým rizikem selhání ledvin nebo s akutním selháním ledvin bude záviset na stavu pacienta a požadavcích na léky.
Výsledky této studie mohou vést k vývoji dřívějších a přesnějších metod pro diagnostiku akutního selhání ledvin. Při včasnější detekci by mohla být léčba zahájena dříve, což by mohlo zabránit dalším škodám a napomoci zotavení již vzniklého zranění.
...
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úmrtnost na akutní renální selhání (ARF) zůstává vysoká i přes pokroky v podpůrné péči. Neexistují žádné zavedené účinné lékové terapie a dialýza může podporovat poškození ledvin prostřednictvím hypotenze nebo aktivace neutrofilů. Mnoho činidel [např. mannitol, furosemid, dopamin, atriální natriuretický peptid (ANP), inzulinu podobný růstový faktor (IGF-1), hormon štítné žlázy, atd.] je účinných na zvířecích modelech, ale neúčinných při léčbě nebo prevenci lidského ARF. Selhání těchto látek u lidského ARS může být způsobeno pozdním zařazením do studie; účinná terapie bude pravděpodobně vyžadovat dřívější detekci.
Cílem této klinické studie je identifikovat nové biomarkery renálního poškození, progrese nebo zotavení pomocí analýzy proteinů v moči během ARS. Zařadíme pacienty s ARS, pacienty s vysokým rizikem ARS, pacienty s objemovou deplecí, pacienty s infekcí močových cest, pacienty s chronickým onemocněním ledvin a normální subjekty. Diagnóza prerenálního versus renálního ARF bude provedena rutinním klinickým a laboratorním testováním. Úroveň renální dysfunkce bude určena clearance kreatininu. Pacienti s vysokým rizikem ARF budou prospektivně sledováni a podstoupí další testování, pokud se ARS objeví. Pacienti budou také vyšetřeni poté, co se hladiny kreatininu vrátí k normálu. Identifikujeme proteinové a/nebo mikroRNA biomarkery, které jsou jedinečné pro pacienty s ARF, ale nenacházejí se u normálních subjektů nebo pacientů s objemovou deplecí. Předpokládá se, že některé z těchto proteinů mohou tvořit základ nových diagnostických testů na ARF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter S Yuen, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 402-6702
- E-mail: petery@mail.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert A Star, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-6325
- E-mail: starr@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Subjekty starší 3 let. Budou přijímáni muži i ženy bez ohledu na rasu nebo etnický původ.
Buď:
- Normální (hladina kreatininu < 1,3 mg/dl pro dospělé; hladina kreatininu < standardní nomogram pro děti), NEBO
- oligurie v důsledku deplece objemu (indikovaná oligurií a frakčním vylučováním sodíku (FENa) nižším než 1 %), NEBO
- Vysoké riziko ARF, včetně operace, transplantace, nefrotoxických antibiotik nebo transplantace kostní dřeně. NEBO
- Důkaz ARF, jak je definován akutním progresivním vzestupem sérového kreatininu (alespoň 50% zvýšení během 24 hodin před zařazením do studie) bez stabilizace nebo zotavení, navzdory optimalizaci stavu hemodynamických tekutin a korekci jakýchkoli známých farmakologických, prerenálních nebo post-renálních renální etiologické faktory. NEBO
- Infekce močových cest (slouží jako kontrola pro studie ARF), NEBO
- Prokázané chronické onemocnění ledvin (které má sloužit jako kontrola pro studie ARF).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Nezletilí, kteří nedají jasný souhlas ani se souhlasem rodičů
- Existence jakýchkoli dalších podmínek, které by komplikovaly provádění nebo interpretaci studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všechno
Subjekty staré alespoň tři roky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhad GFR
Časové okno: v době odběru vzorků
|
Změří se sérový kreatinin a vypočítá se eGFR
|
v době odběru vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A Star, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- 000107
- 00-DK-0107
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .