Búsqueda de nuevos métodos para detectar insuficiencia renal aguda
El propósito de este estudio es encontrar sustancias en la sangre y la orina que indiquen que una persona tiene daño renal. Identificará proteínas que se encuentran solo en pacientes con insuficiencia renal aguda, pero no en personas sanas normales o en pacientes con hipovolemia.
Los adultos y niños que tengan al menos 3 años de edad que se encuentren en una de las siguientes cuatro categorías pueden ser elegibles para este estudio:
- Son saludables y tienen una función renal normal.
- Tiene depleción de volumen (esta condición difiere de la insuficiencia renal aguda en que se trata fácilmente con líquidos)
- Están en alto riesgo de insuficiencia renal.
- Tiene insuficiencia renal aguda (paro renal)
Todos los participantes del estudio tendrán un historial y un examen físico. Se tomarán hasta cuatro muestras de sangre de 3 cucharadas cada una para análisis de laboratorio. Se recolectará orina para análisis y para medir la producción de orina. La duración de la estancia de los participantes en el estudio varía. Las personas con función renal normal estarán en el estudio durante 1 día y los pacientes con depleción de volumen serán estudiados durante 3 días. La duración de la hospitalización de pacientes con alto riesgo de insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda dependerá de la condición del paciente y de los requisitos de medicación.
Los resultados de este estudio pueden conducir al desarrollo de métodos más tempranos y precisos para diagnosticar la insuficiencia renal aguda. Con una detección más temprana, el tratamiento podría iniciarse antes, posiblemente previniendo más daño y ayudando a recuperar la lesión que ya ocurrió.
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Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La mortalidad por insuficiencia renal aguda (IRA) sigue siendo alta a pesar de los avances en la atención de apoyo. No existen tratamientos farmacológicos eficaces establecidos y la diálisis puede promover la lesión renal a través de la hipotensión o la activación de los neutrófilos. Muchos agentes [p. ej., manitol, furosemida, dopamina, péptido natriurético atrial (ANP), factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1), hormona tiroidea, etc.] son eficaces en modelos animales pero ineficaces en el tratamiento o la prevención de la ARF humana. El fracaso de estos agentes en la IRA humana puede deberse a una inscripción tardía en el ensayo; la terapia efectiva probablemente requerirá una detección más temprana.
El objetivo de este estudio clínico es identificar nuevos biomarcadores de lesión, progresión o recuperación renal mediante el análisis de proteínas urinarias durante la IRA. Inscribiremos pacientes con IRA, pacientes con alto riesgo de IRA, pacientes con depleción de volumen, pacientes con infección del tracto urinario, pacientes con enfermedad renal crónica y sujetos normales. El diagnóstico de IRA prerrenal versus renal se realizará mediante pruebas clínicas y de laboratorio de rutina. El nivel de disfunción renal estará determinado por el aclaramiento de creatinina. A aquellos pacientes con alto riesgo de IRA se les hará un seguimiento prospectivo y se les realizarán pruebas adicionales si se desarrolla IRA. Los pacientes también serán estudiados después de que los niveles de creatinina vuelvan a la normalidad. Identificaremos biomarcadores de proteínas y/o microARN que son exclusivos de pacientes con ARF, pero que no se encuentran en sujetos normales o pacientes con depleción de volumen. Se espera que algunas de estas proteínas puedan formar la base de nuevas pruebas de diagnóstico para ARF.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter S Yuen, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 402-6702
- Correo electrónico: petery@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert A Star, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-6325
- Correo electrónico: starr@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Sujetos >= 3 años. Tanto los sujetos masculinos como femeninos serán reclutados sin distinción de raza u origen étnico.
Cualquiera:
- Normal (nivel de creatinina < 1,3 mg/dl para adultos; nivel de creatinina < nomograma estándar para niños), O
- Oliguria debido a depleción de volumen (indicada por oliguria y excreción fraccional de sodio (FENa) de menos del 1%), O
- Alto riesgo de IRA, incluyendo cirugía, trasplante, antibióticos nefrotóxicos o trasplante de médula ósea. O
- Evidencia de IRA definida por un aumento progresivo agudo de la creatinina sérica (un aumento de al menos el 50 % dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción) sin estabilización ni recuperación, a pesar de la optimización del estado de fluidos hemodinámicos y la corrección de cualquier farmacológico conocido, prerrenal o posrenal. factores etiológicos renales. O
- Infección del tracto urinario (para servir como control para estudios ARF), O
- Enfermedad renal crónica establecida (para servir como control para los estudios de ARF).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Menores que no dan su consentimiento expreso, incluso con el consentimiento de los padres
- Existencia de cualquier otra condición que complique la realización o interpretación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos
Sujetos de al menos tres años de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TFG estimada
Periodo de tiempo: en el momento de la toma de muestras
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Se medirá la creatinina sérica y se calculará la eGFR
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en el momento de la toma de muestras
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Star, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- 000107
- 00-DK-0107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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