Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren

17 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-onderzoek met thalidomide bij patiënten met laaggradige neuro-endocriene tumoren (carcinoïd- en eilandcelkanker)

RATIONALE: Thalidomide kan de groei van neuro-endocriene tumoren stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van thalidomide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide neuro-endocriene tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van thalidomide bij patiënten met gemetastaseerde laaggradige neuro-endocriene tumoren.

OVERZICHT: Patiënten krijgen in week 1-8 eenmaal daags oraal thalidomide. De kuren worden elke 8 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 14-25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde laaggradige neuro-endocriene tumoren

    • Carcinoïde tumoren
    • Eilandceltumoren
  • Uitgezaaide ziekte
  • Progressie van de ziekte in de afgelopen 4 weken door radiologisch bewijs

  • Minstens 1 tweedimensionaal meetbare laesie door middel van CT-scan of MRI

    • Botmetastase wordt niet als meetbaar beschouwd als het de enige plaats van ziekte is
  • Geen actieve hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • AST niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN OR
  • Creatinineklaring minimaal 50 ml/min

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten 2 vormen van effectieve anticonceptie gebruiken gedurende 4 weken vóór, tijdens en gedurende 4 weken na het onderzoek
  • Geen graad 2 of hoger neuropathie
  • Geen andere klinische omstandigheden die studie zouden verhinderen
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve:
  • Niet-melanome huidkanker
  • Andere vormen van kanker die curatief zijn behandeld, waarbij in de afgelopen 5 jaar geen tekenen van recidief zijn opgetreden en die een laag risico op recidief hebben

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen voorafgaande thalidomide
  • Geen gelijktijdig interferon

Chemotherapie:

  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie

Ander:

  • Niet meer dan 1 eerdere systemische therapiekuur
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere systemische therapie
  • Geen ander gelijktijdig therapeutisch middel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSKCC-01027
  • CDR0000069051 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-2029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren