Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid w leczeniu pacjentów z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II talidomidu u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi niskiego stopnia (rakowiak i rak z komórek wysp trzustkowych)

UZASADNIENIE: Talidomid może hamować wzrost guzów neuroendokrynnych poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności talidomidu w leczeniu pacjentów z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa i skuteczności talidomidu u pacjentów z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi o niskim stopniu złośliwości.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie talidomid raz dziennie w tygodniach 1-8. Kursy powtarza się co 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 14-25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie guzy neuroendokrynne o niskim stopniu złośliwości

    • Rakowiaki
    • Guzy z komórek wysp trzustkowych
  • Choroba przerzutowa
  • Progresja choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni na podstawie dowodów radiologicznych

  • Co najmniej 1 dwuwymiarowa zmiana mierzalna za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

    • Przerzuty do kości nie są uważane za mierzalne, jeśli tylko miejsce choroby
  • Brak aktywnych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Karnowski 70-100%

Długość życia:

  • Ponad 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie
  • AspAT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 formy skutecznej antykoncepcji przez 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 4 tygodnie po badaniu
  • Brak neuropatii stopnia 2 lub wyższego
  • Brak innych okoliczności klinicznych, które wykluczałyby badanie
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy z wyjątkiem:
  • Nieczerniakowy rak skóry
  • Inny rak, który został wyleczony, nie miał dowodów nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat i jest obarczony niskim ryzykiem nawrotu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszego leczenia talidomidem
  • Brak równoczesnego interferonu

Chemoterapia:

  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny:

  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat leczenia systemowego
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego schematu leczenia systemowego
  • Żaden inny równoczesny środek terapeutyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSKCC-01027
  • CDR0000069051 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-2029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj