FR901228 in de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd multipel myeloom stadium IIa of IIIa hebben
• Patiënt heeft progressieve ziekte en heeft 1, 2, 3 of 4 eerdere therapielijnen gehad
• Bilirubine < 2,0 mg/dL
• SGOT/SGPT =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
• Serumcreatinine =< 1,5 mg/dl OF creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
• Karnofsky Prestatiestatus gelijk aan of groter dan 70%; KPS 60% is toegestaan ​​als verminderde KPS te wijten is aan gevorderde skeletziekte
• Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door serum M-eiwit >= 1,0 gm/dl gemeten door serumeiwitelektroforese of meting van de vrije lichte keten, of kwantitatieve immunoglobulinen en/of uitscheiding van M-eiwit in de urine >= 200 mg/24 uur
• Ejectiefractie >= 50% en normale baseline ECG-tracering
• Geen bekende afwijking van het centrale zenuwstelsel, waaronder neoplastische, vasculaire, inflammatoire, degeneratieve of epilepsie
• Levensverwachting van meer dan 12 weken
• Leukocyten >= 3.000/uL
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
• Bloedplaatjes >= 100.000/uL

• Patiënten bij wie wordt aangenomen dat cytopenieën het gevolg zijn van myeloommerginfiltratie, worden toegelaten zolang ze aan de volgende criteria voldoen:

  • Beenmergbiopsie met >= normale cellulariteit voor leeftijd en >= 50% betrokkenheid door myeloom
  • ANC > 1.000 en bloedplaatjes > 50.000
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Toediening van chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan inschrijving of onopgeloste bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
• Voorafgaande behandeling met een histondeacetylaseremmer
• Het is mogelijk dat patiënten geen ander onderzoeksmiddel krijgen
• Voorgeschiedenis van tweede kanker (behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt >= 5 jaar ziektevrij is)
• Niet-uitscheidende ziekte of plasmacelleukemie (> 2000 circulerende plasmacellen/uL)
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als depsipeptide
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Patiënten met linkerventrikelhypertrofie of een voorgeschiedenis van aritmieën, waaronder atriumfibrilleren, myocardinfarct of congestief hartfalen; patiënten gebruiken mogelijk geen hydrochloorthiaziden
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten van deze studie
• Bekende hiv-positiviteit; patiënten die besmet zijn met het hiv-virus zullen van deze studie worden uitgesloten