FR901228 no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter mieloma múltiplo estágio IIa ou IIIa confirmado histológica ou citologicamente
• O paciente tem doença progressiva e teve 1, 2, 3 ou 4 linhas anteriores de terapia
• Bilirrubina < 2,0 mg/dL
• SGOT/SGPT =< 2,5 X limite superior institucional do normal
• Creatinina sérica =< 1,5 mg/dl OU depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Karnofsky Performance Status igual ou superior a 70%; KPS 60% será permitido se o KPS reduzido for devido a doença esquelética avançada
• Doença mensurável definida pela proteína M sérica >= 1,0 gm/dl medida por eletroforese de proteína sérica ou medição de cadeia leve livre, ou imunoglobulinas quantitativas e/ou excreção urinária de proteína M >= 200 mg/24 horas
• Fração de ejeção >= 50% e traçado de EKG basal normal
• Nenhuma anormalidade conhecida do sistema nervoso central, incluindo neoplásica, vascular, inflamatória, degenerativa ou epilepsia
• Expectativa de vida superior a 12 semanas
• Leucócitos >= 3.000/uL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
• Plaquetas >= 100.000/uL

• Os pacientes nos quais as citopenias são consideradas devidas à infiltração da medula do mieloma serão permitidos desde que atendam aos seguintes critérios:

  • Biópsia de medula óssea exibindo >= celularidade normal para a idade e >= 50% de envolvimento por mieloma
  • CAN > 1.000 e plaquetas > 50.000
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Capacidade de compreender e vontade de assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Administração de quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes da inscrição ou eventos adversos não resolvidos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Tratamento prévio com um inibidor de histona desacetilase
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
• História de segundo câncer (exceto para câncer basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença >= 5 anos)
• Doença não secretora ou leucemia de células plasmáticas (> 2.000 células plasmáticas circulantes/uL)
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao depsipeptídeo
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Pacientes com hipertrofia ventricular esquerda ou histórico de arritmias, incluindo fibrilação atrial, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva; os pacientes podem não estar tomando hidroclorotiazidas
• Pacientes grávidas ou lactantes serão excluídas deste ensaio
• Positividade para HIV conhecida; pacientes infectados com o vírus HIV serão excluídos deste estudo