FR901228 kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt IIa vagy IIIa stádiumú mielóma multiplexben kell rendelkezniük
• A beteg progresszív betegségben szenved, és 1, 2, 3 vagy 4 korábbi terápiában részesült
• Bilirubin < 2,0 mg/dl
• SGOT/SGPT =< 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
• Szérum kreatinin = < 1,5 mg/dl VAGY kreatinin clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• Karnofsky teljesítmény státusz 70% vagy nagyobb; 60% KPS megengedett, ha a csökkent KPS oka előrehaladott csontrendszeri betegség
• Mérhető betegség: szérum M-fehérje >= 1,0 gm/dl, szérumfehérje elektroforézissel vagy szabad könnyűlánc méréssel, vagy kvantitatív immunglobulinok és/vagy vizelet M-fehérje-kiválasztás >= 200 mg/24 óra
• Ejekciós frakció >= 50% és normál EKG-követés
• Nem ismert központi idegrendszeri rendellenesség, beleértve a daganatos, vaszkuláris, gyulladásos, degeneratív vagy epilepsziát
• A várható élettartam több mint 12 hét
• Leukociták >= 3000/ul
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
• Vérlemezkék >= 100 000/ul

• Azok a betegek, akiknél a citopéniát a mielóma-velő-infiltráció okozta, engedélyezik, amennyiben megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • Csontvelő biopszia, amely >= az életkornak megfelelő normális sejtszámot és >= 50%-os mielóma érintettséget mutat
  • ANC > 1000 és vérlemezke > 50 000
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyezés aláírására

Kizárási kritériumok:

• Kemoterápia vagy sugárterápia beadása a felvételt megelőző 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét) vagy a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatt fel nem oldott nemkívánatos események
• Előzetes kezelés hiszton-deacetiláz inhibitorral
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
• Második rák anamnézisében (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelynél a beteg több mint 5 éve betegségmentes)
• Nem szekréciós betegség vagy plazmasejtes leukémia (> 2000 keringő plazmasejt/uL)
• A depszipeptidhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Bal kamrai hipertrófiában vagy szívritmuszavarban szenvedő betegek anamnézisében, beleértve a pitvarfibrillációt, szívinfarktust vagy pangásos szívelégtelenséget; előfordulhat, hogy a betegek nem szednek hidroklorotiazidokat
• A terhes vagy szoptató betegeket kizárják ebből a vizsgálatból
• Ismert HIV-pozitivitás; a HIV-vírussal fertőzött betegeket kizárják ebből a vizsgálatból