FR901228 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie szpiczaka mnogiego w stadium IIa lub IIIa
• Pacjent ma postępującą chorobę i miał 1, 2, 3 lub 4 wcześniejsze linie terapii
• Bilirubina < 2,0 mg/dl
• SGOT/SGPT =< 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
• Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Status wydajności Karnofsky'ego równy lub wyższy niż 70%; KPS 60% będzie dozwolone, jeśli obniżony KPS jest spowodowany zaawansowaną chorobą układu kostnego
• Mierzalna choroba zdefiniowana na podstawie stężenia białka M w surowicy >= 1,0 gm/dl mierzonego za pomocą elektroforezy białek w surowicy lub pomiaru wolnych łańcuchów lekkich lub ilościowego wydalania immunoglobulin i/lub białka M w moczu >= 200 mg/24 godz.
• Frakcja wyrzutowa >= 50% i prawidłowy wyjściowy zapis EKG
• Brak znanych nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego, w tym zmian nowotworowych, naczyniowych, zapalnych, zwyrodnieniowych lub padaczki
• Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
• Leukocyty >= 3000/ul
• Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
• Płytki >= 100 000/ul

• Pacjenci, u których uważa się, że cytopenie są spowodowane naciekiem szpiczaka szpikowego, zostaną dopuszczeni, o ile spełniają następujące kryteria:

  • Biopsja szpiku kostnego wykazująca >= prawidłową komórkowość dla wieku i >= 50% zajęcie przez szpiczaka
  • ANC > 1000 i płytki krwi > 50 000
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Zastosowanie chemioterapii lub radioterapii w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub nierozwiązane działania niepożądane spowodowane lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
• Wcześniejsze leczenie inhibitorem deacetylazy histonowej
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnego innego badanego środka
• Historia drugiego nowotworu (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, w przypadku którego pacjentka nie chorowała >= 5 lat)
• Choroba niewydzielnicza lub białaczka z komórek plazmatycznych (> 2000 krążących komórek plazmatycznych/ul)
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do depsipeptydu
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Pacjenci z przerostem lewej komory lub zaburzeniami rytmu w wywiadzie, w tym migotaniem przedsionków, zawałem mięśnia sercowego lub zastoinową niewydolnością serca; pacjenci mogą nie przyjmować hydrochlorotiazydów
• Pacjentki w ciąży lub karmiące będą wykluczone z tego badania
• Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV; pacjentów zakażonych wirusem HIV zostanie wykluczonych z tego badania