Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overmatig huilen bij kinderen met hersenverlamming en communicatiestoornissen (ECCCPCD)

23 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr.Nagabhushana Rao Potharaju, Sathbhavana Brain Clinic

Overmatig huilen bij kinderen met hersenverlamming en communicatiestoornissen - een cross-over klinisch onderzoek met een vaste volgorde

De behandeling van overmatig huilen bij kinderen met cerebrale parese en communicatiestoornissen [ECCCPCD] werd geleid door de bijbehorende klinische bevindingen en onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijnbehandelingen worden vaak met vallen en opstaan, of vanwege de angst voor rechtszaken, helemaal niet aangeboden, met name bij hersenverlamming. Pijn is een onderverdachte en ondergediagnosticeerde oorzaak van ECCCPCD. Er werd verondersteld dat pijn/ongemak verantwoordelijk was voor ECCCPCD, en een vicieuze cirkel van pijn-kramp-pijn verergerde de pijn/ongemak. Dus werd de respons van ECCCPCD op behandeling, geleid door klinische bevindingen en onderzoeken, bestudeerd.

Er was een initiële placebo-inloopperiode. Deze studie was een prospectieve, single-center, interventionele, met initiële placebo-controle, dubbelblinde eerste 110 dagen, open-label voor de volgende 290 dagen, vaste volgorde, twee behandelingen, twee perioden, cross-over klinische studie. De placebo-inloopperiode (15 dagen) werd gevolgd door de placebo-periode (15 dagen). Na een wash-outperiode (10 dagen) werd de medicamenteuze behandeling (360 dagen) gestart, afhankelijk van de klinische bevindingen en onderzoeken. De geneesmiddelen die afzonderlijk of in verschillende combinaties werden gebruikt, waren GABA-B-agonisten, muscarine-acetylcholinereceptorantagonisten, benzodiazepines, remmers van de vesiculaire monoaminetransporter, anti-epileptica en tricyclische antidepressiva. De uitkomstmaat was totaal, en onverklaarde gemiddelde huilduur in uren per dag. De huilduur werd gemeten gedurende één periode van 10 dagen tijdens de placebo [dagen P6-P15] en vier perioden van 10 dagen tijdens de behandeling [T61-70, T241-250, T311-320 en T351-360]. De totale en onverklaarde gemiddelde huilduur in uren per dag werd berekend op basis van 10-daagse metingen van de huilduur. Vanaf de 251e dag van de behandeling werd de dosis elke week met 5% verlaagd totdat [ECCCPCD] begon te stijgen. Deze verlaging van de dosis werd gedaan om de werkzaamheid van geneesmiddelen te bevestigen en om te controleren of de doseringsvereiste na 250 dagen behandeling is verminderd. Deze dosis werd aangehouden tot de volgende meting tussen T311 en T320. Daarna werden de doseringen waar nodig aangepast. De verzorgers mochten vrijwillig eventuele aanvullende observaties van belang melden. Bijwerkingen van geneesmiddelen werden geregistreerd.

Epidemiologische gegevens, GMFCS-niveaus en MAS-scores werden genoteerd op het moment van inschrijving. Samenvattende statistieken werden getabelleerd en uitgezet. Gepaarde t-testen en Wilcoxon-testen werden uitgevoerd om de statistische significantie te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Een kind met hersenverlamming jonger dan 15 jaar dat de reden voor overmatig huilen niet kon communiceren vanwege jonge leeftijd of algemene ontwikkelingsachterstand/ernstige intellectuele achterstand.
  2. Overmatig huilen van meer dan 7,5 uur per dag gedurende 30 opeenvolgende dagen, niet reagerend op behandeling door de kinderarts, orthopedisch chirurg, gastro-enteroloog en fysiotherapeut.
  3. Minimale huilintensiteit voor opname: Als de huilintensiteit zo hoog was dat de verzorger de radio, tv of een andere persoon niet kon horen praten [die naast haar zat], werd de huilduur geregistreerd.
  4. Anamnese, klinische bevindingen en neuroimaging-bevindingen (structurele MRI) wezen op chronische statische encefalopathie.
  5. Motorische stoornissen kunnen worden verklaard door een beschadiging die optrad in de zich ontwikkelende hersenen van de foetus of het kind.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn in de afgelopen 30 dagen gebruikt en het was onmogelijk om de medicijnen af ​​te bouwen zonder verergering van de symptomen.
  2. Overmatig huilen vanwege bekende oorzaken.
  3. Progressieve encefalopathieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-reeks 1
De placebo bevatte fructosepoeder in pakjes die identiek waren aan de medicijnen.
Ander: Placebo
Er werd fructosepoeder gebruikt dat identiek was aan de medicijnen
Andere namen:
  • Vruchtensuiker, levulose.
Actieve vergelijker: Geneesmiddelvolgorde 2
Er werden GABA-B-agonisten, muscarine-acetylcholinereceptorantagonisten, remmers van de vesiculaire monoaminetransporter, benzodiazepinen, anti-epileptica en tricyclische antidepressiva gebruikt.
Geneesmiddel: Baclofen, Diazepam, Clonazepam, Trihexyphenidyl, Tetrabenazine, Gabapentine, Topiramaat, Lamotrigine, Amitriptyline.
Geneesmiddelen werden afzonderlijk of in combinatie gebruikt op basis van klinische bevindingen en onderzoeken.
Andere namen:
  • Baclofen (Liofen®), Diazepam, (Valium®), Clonazepam, (Klonopin®), Trihexyphenidyl (Artane®), Tetrabenazine (Xenazine®), Gabapentine (Neurontin®), Topiramaat (Topamax®), Lamotrigine (Lamictal®), Amitriptyline (Elavil®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epidemiologische gegevens (leeftijd en geslacht).
Tijdsspanne: 400 dagen.
Epidemiologische gegevens (leeftijd naar boven afgerond in jaren, aantal geslachten van mannen, vrouwen en eventuele transgenders).
400 dagen.
De niveaus van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
Tijdsspanne: 400 dagen
De grofmotorische functie van kinderen met hersenverlamming werd ingedeeld in 5 verschillende niveaus met behulp van het Gross Motor Function Classification System-instrument. Een hogere score betekent een slechtere conditie.
400 dagen
De Modified Ashworth Scale (MAS) scoort
Tijdsspanne: 400 dagen
De Modified Ashworth Scale (MAS)-scores van 0 tot 4 werden gebruikt. Een hogere score betekent een slechtere conditie.
400 dagen
Meting van zowel totale als onverklaarbare huilduur
Tijdsspanne: 400 dagen

Mantelzorgers maten zowel de Totale als de Onverklaarbare huilduur met een digitaal horloge of een mobiele telefoon in uren:minuten:seconden over vijf perioden van tien dagen. MM1 tijdens placebodagen 6-15 [P6-P15], en vier metingen MM2 tot MM5 tijdens behandelingsdagen 61-70 [T61-70], 241-250 [T241-250], 311-320 [T311-320] en 351-360 [T351-360].

Statisticus berekende gemiddelden van huilduur in uren per dag.
400 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle andere veranderingen in het klinische profiel waargenomen tijdens de onderzoeksperiode en gerapporteerd door de zorgverleners.
Tijdsspanne: 400 dagen
Alle andere veranderingen in het klinische profiel (frequentieveranderingen) die tijdens de onderzoeksperiode werden waargenomen, werden door de zorgverleners gemeld. Het aantal en de percentages kinderen met de wijziging werden berekend.
400 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sathbhavana Brain Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nagabhushana Rao Potharaju, BScMDDCHDM, Sathbhavana Brain Clinic, Hyderabad, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECCP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Ze moeten het delen erkennen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor meta-analyse of een vergelijkbaar onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren