Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Safety in Hemolytic Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) Patients Treated With Eculizumab

20 februari 2007 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals

Safety in Hemolytic PNH Patients Treated With Eculizumab: a Multi-Center Open-Label Research Design Study

The primary objective is to evaluate the safety of eculizumab in patients with transfusion-dependent hemolytic PNH

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

85

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Parkville, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Dept. of Clinical Haematology & Medical Oncology
    • New South Wales
      • St. Leonard, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Haematology Department
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital, Oncology Haematology Radiation Department
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital, Haematology/Oncology Department
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • The Royal Perth Hospital, Dept. of Haematology/Level 2
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Ucl St. Luc, Hematology Department
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta, Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre, Clinical Research Unit Room C3080
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen, Zentrum fur Innere Medizin
      • Hannover, Duitsland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Hamatologie/Onkologie, Zentrum fur Innere Medizin
      • Homburg/Saar, Duitsland, D-66421
        • Universitatskliniken des Saarlandes, Innere Medizin 1
      • Ulm, Duitsland, D-89081
        • Institut fur Klinische Transfusionmedizin und Immungenetik, Abtlg. Transfusionmedizin des Univer. Ulm
  • Frankrijk
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Frankrijk, 10 75475
        • Hopital Saint-Louis, Centre d'investigation Clinique
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 8
        • St. James Hospital, Haematology Dept., Cancer Clinical Trial Office
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Dipartimento di area critica medico-chirurgica
      • Genova, Italië, I-16132
        • Ospedale San Martino, Dept. of Hematology
      • Milano, Italië, 35-20122
        • Ospedale Maggiore di Milano, Divisione di Ematologia
      • Napoli, Italië, 5-80131
        • Universita degli Studi di Napoli, Divisione di Ematologia, Azienda Universitar Policlinico
      • Vicenza, Italië, 37-36100
        • Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • UMC St. Radboud, Department of Hematology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial, Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias I Pujol, Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital De La Paz, Servicio de Hematologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, D Floor Brotherton Wing
      • London, Verenigd Koninkrijk, 17 OQT
        • St. Georges Hospital, Department of Haematology
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center, Division of Hematology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital, Cancer Clinical Research Office
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, Dept. of Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Hematology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Medical Center, Department of Internal Medicine/Division of Hematology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cooper University Hospital, Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center, Division Cell Therapy, Heme Malignancies Program
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Center for Hematologic Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Presbyterian Medical Center, PENN Comprehensive Hemophilia & Thrombosis Program
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah, Hematology-BMT Department
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 118-83
        • Stockholm South Hospital, Division of Hematology
      • Uppsala, Zweden, SE-751
        • University Hospital, Dept. of Haematology
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Kantonsspital Basel, Abteilung fuer Haematologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • PNH > 6 months
  • Type III PNH red blood cell (RBC) clone by flow cytometry >10%
  • At least one transfusion in the past 2 years but no more than 3 transfusions in the past 12 months; or personal beliefs that preclude the use of transfusion with severe hemolytic PNH
  • Lactate dehydrogenase (LDH) >1.5 x upper limit of normal
  • Must avoid conception
  • Willing and able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Platelet count of <30,000/mm3
  • Absolute neutrophil count <500/ul
  • Active bacterial infection
  • Hereditary complement deficiency
  • History of bone marrow transplantation
  • Participation in any other investigational drug trial or exposure to other investigational agent, device or procedure within 30 days
  • Pregnant, breast-feeding, or intending to conceive
  • History of meningococcal disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Acceptable safety (adverse events [AEs], labs, electrocardiograms [ECGs], vital signs)
Primary surrogate of efficacy endpoint is hemolysis measured by LDH area under the curve.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van het leven
Hemolysis measured by the change of LDH from baseline;

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Studie voltooiing

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2007

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEPHERD
  • C04-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op eculizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren