Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AQUAVAN®-injectie (AQUAVAN; Fospropofoldinatrium) voor sedatie tijdens colonoscopie

6 november 2008 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-responsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van AQUAVAN®-injectie voor procedurele sedatie te beoordelen bij patiënten die colonoscopie ondergaan

Heel vaak krijgen patiënten kalmerende medicatie vóór een diagnostische, therapeutische of chirurgische ingreep om hen te helpen ontspannen, kalm te houden en pijn te verlichten. Dit wordt procedurele sedatie genoemd. Bij procedurele (lichte tot matige) sedatie krijgt een patiënt eerst een pijnstillend middel (analgeticum) en vervolgens een middel om hem/haar te helpen ontspannen en kalm te houden (sedatief). Propofol is het medicijn dat gewoonlijk wordt gebruikt voor sedatie omdat het onmiddellijk in de bloedbaan terechtkomt en snelle sedatie veroorzaakt. AQUAVAN (fospropofoldinatrium) is gemaakt als een versie met langzame afgifte van propofol, waardoor snelle sedatie en mogelijk sneller herstel en ontlading mogelijk is.

Deze studie is bedoeld om verschillende doses AQUAVAN te vergelijken bij patiënten die een colonoscopie ondergaan om de juiste dosis te vinden die patiënten tot een niveau van milde tot matige (procedurele) sedatie brengt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie die is opgezet om de dosis-respons in het slagingspercentage van sedatie te evalueren voor 4 verschillende initiële bolusdoses van AQUAVAN na voorbehandeling met een analgeticum, fentanyl, bij patiënten die een colonoscopie ondergaan. Een groep patiënten krijgt midazolam als referentietherapie.

Na voltooiing van de beoordelingen voorafgaand aan de procedure, worden patiënten willekeurig toegewezen aan 1 van de 5 IV-behandelingsgroepen met een gelijke toewijzingsratio (25 patiënten per arm) op de dag van de geplande procedure. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar leeftijd en ASA-status:

AQUAVAN initiële bolusdosis 1: 8 mg/kg AQUAVAN initiële bolusdosis 2: 6,5 mg/kg AQUAVAN initiële bolusdosis 3: 5 mg/kg AQUAVAN initiële bolusdosis 4: 2 mg/kg Midazolam initiële bolusdosis: 0,02 mg/kg

Een persoon die bekwaam is in het beheer van de luchtwegen en geautoriseerd is door de faciliteit waar de colonoscopie wordt uitgevoerd (zoals een ademhalingstherapeut, een onderzoeksverpleegkundige of een clinicus) moet onmiddellijk beschikbaar zijn tijdens de uitvoering van het onderzoek. Alle patiënten krijgen aanvullende zuurstof via een neuscanule (4 l/min) en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), pulsoximeter en bloeddrukmeter voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie. Alle patiënten krijgen een injectie met een analgetische voorbehandeling gevolgd door de toediening van kalmerende medicatie, zoals hieronder beschreven. Dit protocol herkent 2 verschillende fasen van sedatie: sedatie-initiatie en sedatie-onderhoud. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd om de patiënten te evalueren op niveaus van sedatie, klinisch voordeel en bijwerkingen, zoals beschreven in het protocol. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse, ook beschreven in het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

125

Fase

Fase 2
Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Clinical Research Associates
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
    - Arizona Research Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Atlanta Gastroenterology Associates
- Illinois
  - Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
    - Rockford Gastroenterology Associates Ltd.
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
    - Welborn Clinic
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
    - Gulf Coast Research Associates, Inc.
  - Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
    - Gastroenterology clinic
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
  - Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - Endoscopic Microsurgery Associates, PA
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
    - Gastrointestinal Associates, PA
- New York
  - Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
    - Winthrop-University Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Research Associates of New York
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates/The Endoscopy Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    - Oklahoma Gastroenterology Associates
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    - Memphis Gastroenterology Group, PC
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Gastrointestinal Institute
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    - St. Thomas Medical Group, P.C.
- Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    - Alamo Research Center
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
    - Spokane Digestive Diseases Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Wisconsin Center for Advance Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

- Aantal patiënten/locatie: ongeveer 125 patiënten, 25 per arm, op maximaal 25 locaties zullen gerandomiseerd in deze studie worden opgenomen.

- Studie Land Locatie: Verenigde Staten

- Onderzoekspopulatie: mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder die een electieve colonoscopie ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Inclusiecriteria:

Patiënt verstrekt ondertekende/gedateerde geïnformeerde toestemming en toestemming van Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) na ontvangst van een volledige uitleg over de omvang en aard van het onderzoek
De patiënt moet op het moment van de screening minimaal 18 jaar oud zijn
Als het een vrouw is, moet de patiënt chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn, niet zwanger zijn of borstvoeding geven en gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de dosering een aanvaardbare methode van anticonceptie hebben gebruikt, met een negatief resultaat van een zwangerschapstest in de urine bij screening en pre-dosis
Patiënt voldoet aan American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Classification System-status van P1 tot P4

Uitsluitingscriteria:

Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor een anestheticum, narcoticum of benzodiazepine
Patiënt voldoet niet aan de nils per os (NPO)-status volgens de ASA-richtlijnen of de richtlijnen van de instelling
Patiënt heeft een Mallampati-classificatiescore van 4; OF een Mallampati-classificatiescore van 3 EN een thyromentale afstand <= 4 cm, of om enige andere reden een moeilijke luchtweg heeft, naar de mening van de onderzoeker
Patiënt heeft een abnormale, klinisch significante 12-leads ECG-bevinding op dag 0 vóór toediening
Patiënt heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek
Patiënt is niet bereid zich te houden aan pre- en postprocedurele instructies
Patiënt bij wie het gebruik van fentanyl gecontra-indiceerd is
Patiënt voor wie het gebruik van Midazolam HCl-injectie (Midazolam) gecontra-indiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Drie opeenvolgende MOAA/S-scores ≤4 na toediening van sedativa EN voltooiing van de procedure zonder gebruik van alternatieve sedativa EN zonder handmatige of mechanische beademing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeling van de ervaring van de patiënt nadat hij klaar was voor ontslag
Beoordeling door de hoofdonderzoeker (PI's) aan het einde van de procedure
Percentage patiënten dat alternatieve sedativa nodig heeft
Aantal doses/hoeveelheid toegediende fentanyl
Aantal toegediende doses onderzoeksmedicatie
Tijd tot sedatie, digitaal rectaal onderzoek, start van de procedure, bereiken van miltbuiging, leverbuiging, blindedarm, einde van de procedure en klaar voor ontslag
Percentage patiënten dat moet worden verplaatst
Percentage patiënten bij wie de procedures worden onderbroken vanwege onvoldoende sedatie
Tijd om klaar te zijn voor ontslag vanaf het einde van de procedure
Verandering ten opzichte van baseline DSST-score in de loop van de tijd tijdens de herstelperiode
Beoordeling van de patiënt bij telefonische enquête 24 uur na ontslag
Duur en percentage van de tijd wanneer de MOAA/S-score van een patiënt zich op elk niveau bevindt tussen de eerste dosis studiemedicatie en volledige alertheid en tijdens de procedure
PI's beoordeling van het niveau van sedatie voorafgaand aan de start van de procedure
Percentage patiënten met een gemiddelde MOAA/S van 2 tot 4 en 0 tot 1 tijdens de procedure
MOAA/S na verloop van tijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: James Jones, PharmD, MD, Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

3000-0520
GPI 3000-0520

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AQUAVAN® (fospropofoldinatrium) Injectie

Eisai Inc.

Voltooid

Een effectiviteits- en veiligheidsonderzoek van AQUAVAN®-injectie (fospropofoldinatrium) voor sedatie tijdens flexibele bronchoscopie

Anesthesie | Bronchoscopie

Verenigde Staten
Eisai Inc.

Voltooid

Een veiligheidsstudie van AQUAVAN® (fospropofoldinatrium) injectie voor sedatie tijdens kleine chirurgische ingrepen.

Procedurele sedatie

Verenigde Staten
Eisai Inc.
PPD

Voltooid

Vergelijking van AQUAVAN®-injectie met DISOPRIVAN® injecteerbare emulsie voor anesthesie tijdens kransslagaderchirurgie

Kroonslagader bijpas operatie | Ischemische coronaire hartziekte
Grace Shih, MD

Ingetrokken

Evalueer de effectiviteit van Fospropofol (Lusedra®) voor inductie van anesthesie

Interstitiële cystitis
Eisai Inc.

Voltooid

Een effectiviteits- en veiligheidsonderzoek van AQUAVAN®-injectie (fospropofoldinatrium) voor sedatie tijdens colonoscopie

Bewuste sedatie

Verenigde Staten