Evalueer de effectiviteit van Fospropofol (Lusedra®) voor inductie van anesthesie
EEN DOSIS ONDERZOEK OM DE DOELTREFFENDHEID VAN FOSPROPOFOL (LUSEDRA®) TE EVALUEREN VOOR DE INDUCTIE VAN ANESTHESIE BIJ poliklinische UROLOGISCH HYDRODILATIETHERAPIE
Interstitiële cystitis is een aandoening waarbij een defect in de beschermende bekleding van de blaas urinewegsymptomen veroorzaakt, zoals aandrang, frequentie en pijn/branderig gevoel bij het plassen. Een manier om de symptomen van deze ziekte te verlichten, is door de blaas elke 4 tot 6 maanden met water te vullen.
Aangezien dit een pijnlijke procedure is, zal een anesthesioloog u een medicijn geven waardoor u bewusteloos raakt voor de procedure. Algemene anesthesie kan aan u worden toegediend via een infuusslang die in een ader in uw arm wordt geplaatst. Er zijn slechts enkele middelen die sedatie veroorzaken en deze middelen hebben bepaalde nadelen zoals langzaam wakker worden, lage bloeddruk en pijn op de injectieplaats en een langere tijd tot bewustzijn.
Deze studie zal de dosering vergelijken van een nieuw IV-sedatie-inductiemiddel om u in slaap te brengen, fospropofol (Lusedra®) genaamd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten
-> 18-65 jaar,
- gewicht 60-90 kg,
- met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van P1 tot P3 komen in aanmerking voor inschrijving.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zullen een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en een aanvaardbare anticonceptiemethode hebben gebruikt gedurende >1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Patiënten zullen NPO> 6 uur zijn en gepland voor poliklinische urologische hydrodilatatie onder algemene anesthesie.
- Patiënten zullen ook niet in een ander onderzoek worden opgenomen of in de voorafgaande 30 dagen een experimenteel medicijn hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria zijn:
- overgevoeligheid of allergie voor anesthesie, opioïden, benzodiazepines of geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt, het niet halen van de NPO-status of een abnormale, klinisch significante ECG-bevinding.
- Een andere uitsluiting is de aanwezigheid van een moeilijke luchtweg die het gebruik van de larynxmaskerluchtweg (LMA) of succesvolle LMA-insertie zou verhinderen.
- Vrouwen die borstvoeding geven, zouden ook van deelname worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6,5 milligram per kilogram Fospropofol (Lusedra®)
|
Groep 1 krijgt 6,5 milligram per kilogram Fospropofol (Lusedra®) injectie (IV).
|
|
Experimenteel: 10 milligram per kilogram Fospropofol (Lusedra®)
|
Groep 2 krijgt 10 milligram per kilogram Fospropofol (Lusedra®) injectie (IV).
|
|
Experimenteel: 12 milligram per kilogram Fospropofol (Lusedra®)
|
Groep 3 krijgt 12 milligram per kilogram Fospropofol (Lusedra®) injectie (IV).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verschillen in dosis te evalueren op de tijd tot verlies van bewustzijn en verlies van reflex met behulp van de larynxmaskerluchtweg (LMA).
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om het gebruik, de dosering, de werkzaamheid en de veiligheid van fospropofol (Lusedra®) te evalueren voor de inductie van algemene anesthesie met behulp van de larynxmaskerluchtweg (LMA) bij poliklinische urologiepatiënten die hydrodilatatietherapie ondergaan.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het verschil in dosis op bloeddruk en hartslag te evalueren met behulp van de larynxmaskerluchtweg (LMA)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12588
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .