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Studie zur AQUAVAN®-Injektion (AQUAVAN; Fospropofol-Dinatrium) zur Sedierung während der Koloskopie

6. November 2008 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der AQUAVAN®-Injektion zur Verfahrenssedierung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

Sehr häufig erhalten Patienten vor einem diagnostischen, therapeutischen oder chirurgischen Eingriff sedierende Medikamente, die ihnen helfen sollen, sich zu entspannen, zu beruhigen und Schmerzen zu lindern. Dies wird als Kurzsedierung bezeichnet. Bei der Sedierung (leicht bis mittelschwer) erhält der Patient zunächst ein schmerzlinderndes Medikament (Analgetikum) und anschließend ein Medikament, das ihm hilft, sich zu entspannen und ruhig zu bleiben (Sedativum). Propofol ist das am häufigsten zur Sedierung verwendete Medikament, da es sofort in den Blutkreislauf freigesetzt wird und eine schnelle Sedierung bewirkt. AQUAVAN (Fospropofol-Dinatrium) wird als Version von Propofol mit langsamer Freisetzung hergestellt und ermöglicht eine schnelle Sedierung und möglicherweise eine schnellere Genesung und Entlassung.

Ziel dieser Studie ist es, mehrere unterschiedliche Dosierungen von AQUAVAN bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, zu vergleichen, um die richtige Dosis zu finden, die bei den Patienten zu einer leichten bis mittelschweren (prozeduralen) Sedierung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie, die darauf abzielt, das Dosis-Wirkungs-Verhältnis der Sedierungserfolgsrate für 4 verschiedene anfängliche Bolusdosen von AQUAVAN nach Vorbehandlung mit einem Analgetikum, Fentanyl, bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, zu bewerten. Eine Gruppe von Patienten erhält Midazolam als Referenztherapie.

Nach Abschluss der Beurteilungen vor dem Eingriff werden die Patienten am Tag des geplanten Eingriffs nach dem Zufallsprinzip einer von fünf IV-Behandlungsgruppen im gleichen Zuteilungsverhältnis (25 Patienten pro Arm) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter und ASA-Status:

AQUAVAN-Anfangsbolusdosis 1: 8 mg/kg AQUAVAN-Anfangsbolusdosis 2: 6,5 mg/kg AQUAVAN-Anfangsbolusdosis 3: 5 mg/kg AQUAVAN-Anfangsbolusdosis 4: 2 mg/kg Midazolam-Anfangsbolusdosis: 0,02 mg/kg

Während der Durchführung der Studie muss eine im Atemwegsmanagement erfahrene und von der Einrichtung, in der die Koloskopie durchgeführt wird, autorisierte Person (z. B. ein Atemtherapeut, eine Studienkrankenschwester oder ein Kliniker) sofort verfügbar sein. Alle Patienten erhalten vor der Verabreichung der Studienmedikation zusätzlichen Sauerstoff über eine Nasenkanüle (4 l/min) und ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Pulsoximeter und Blutdruckmessgerät. Alle Patienten erhalten zur Vorbehandlung eine Injektion eines Analgetikums, gefolgt von der Verabreichung von Beruhigungsmitteln, wie unten beschrieben. Dieses Protokoll erkennt zwei unterschiedliche Phasen der Sedierung: Einleitung der Sedierung und Aufrechterhaltung der Sedierung. Es werden Bewertungen durchgeführt, um die Patienten hinsichtlich des Sedierungsniveaus, des klinischen Nutzens und unerwünschter Ereignisse zu bewerten, wie im Protokoll beschrieben. Für die pharmakokinetische (PK) Analyse werden Blutproben entnommen, die ebenfalls im Protokoll aufgeführt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

125

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Welborn Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Gulf Coast Research Associates, Inc.
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Gastroenterology clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates, PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates/The Endoscopy Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Gastrointestinal Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Medical Group, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Spokane Digestive Diseases Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advance Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

- Anzahl der Patienten/Standort: Ungefähr 125 Patienten, 25 pro Arm, an bis zu 25 Standorten werden in diese Studie randomisiert.

- Studienland: Vereinigte Staaten

- Studienpopulation: Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient legt eine unterzeichnete/datierte Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) vor, nachdem er eine vollständige Erläuterung des Umfangs und der Art der Studie erhalten hat
  2. Der Patient muss zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein
  3. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss die Patientin chirurgisch steril, postmenopausal oder nicht schwanger oder stillend sein und mindestens einen Monat vor der Dosierung eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben, mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstestergebnis beim Screening und vor der Dosierung
  4. Der Patient erfüllt den Status P1 bis P4 des physikalischen Klassifizierungssystems der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat in der Vergangenheit eine allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen ein Anästhetikum, Narkotikum oder Benzodiazepin
  2. Der Patient erfüllt nicht den Null-per-Os-Status (NPO) gemäß den ASA-Richtlinien oder den Richtlinien der Institution
  3. Der Patient hat einen Mallampati-Klassifizierungswert von 4; ODER ein Mallampati-Klassifizierungswert von 3 UND ein thyromentaler Abstand <= 4 cm oder aus irgendeinem anderen Grund eine schwierige Atemwegserkrankung, nach Ansicht des Prüfers
  4. Der Patient weist am Tag 0 der Vordosierungsperiode einen abnormalen, klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Befund auf
  5. Der Patient hat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen
  6. Der Patient ist nicht bereit, sich an die Anweisungen vor und nach dem Eingriff zu halten
  7. Patient, bei dem die Anwendung von Fentanyl kontraindiziert ist
  8. Patient, bei dem die Anwendung einer Midazolam-HCl-Injektion (Midazolam) kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Drei aufeinanderfolgende MOAA/S-Werte ≤4 nach Verabreichung von Beruhigungsmitteln UND Abschluss des Verfahrens, ohne dass die Verwendung alternativer Beruhigungsmittel erforderlich war UND ohne dass eine manuelle oder mechanische Beatmung erforderlich war

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erfahrungsbewertung des Patienten nach der Entlassungsbereitschaft
Bewertung des Hauptermittlers (PI) am Ende des Verfahrens
Prozentsatz der Patienten, die alternative Beruhigungsmittel benötigen
Anzahl der Dosen/verabreichte Menge Fentanyl
Anzahl der verabreichten Dosen der Studienmedikation
Zeit bis zur Sedierung, digitaler rektaler Untersuchung, Beginn des Eingriffs, Erreichen der Milzflexur, Leberflexur, Blinddarm, Ende des Eingriffs und bereit zur Entlassung
Prozentsatz der Patienten, die eine Neupositionierung benötigen
Prozentsatz der Patienten, deren Eingriffe aufgrund unzureichender Sedierung unterbrochen wurden
Ab Ende des Eingriffs ist es Zeit, zur Entlassung bereit zu sein
Änderung des DSST-Ausgangswerts im Laufe der Zeit während der Erholungsphase
Patientenbewertung bei telefonischer Befragung 24 Stunden nach der Entlassung
Dauer und Prozentsatz der Zeit, in der der MOAA/S-Score eines Patienten zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und der vollständigen Alarmbereitschaft sowie während des Eingriffs auf jedem Niveau liegt
PIs Bewertung des Sedierungsgrads vor Beginn des Eingriffs
Prozentsatz der Patienten mit einem mittleren MOAA/S von 2 bis 4 und 0 bis 1 während des Eingriffs
MOAA/S im Laufe der Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: James Jones, PharmD, MD, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3000-0520
  • GPI 3000-0520

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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