Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu AQUAVAN® Injection (AQUAVAN; Fospropofol Disodium) w celu uspokojenia podczas kolonoskopii

6 listopada 2008 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie zależności dawka-odpowiedź w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AQUAVAN® do wstrzykiwań w sedacji zabiegowej u pacjentów poddawanych kolonoskopii

Bardzo często pacjenci otrzymują leki uspokajające przed zabiegiem diagnostycznym, terapeutycznym lub chirurgicznym, które pomagają im się zrelaksować, uspokoić i złagodzić ból. Nazywa się to sedacją proceduralną. Podczas sedacji proceduralnej (łagodnej do umiarkowanej) pacjentowi podaje się najpierw lek przeciwbólowy (przeciwbólowy), a następnie lek, który pomaga mu się zrelaksować i uspokoić (środek uspokajający). Propofol jest lekiem powszechnie stosowanym do sedacji, ponieważ uwalnia się natychmiast do krwioobiegu i powoduje szybkie uspokojenie. AQUAVAN (fospropofol disodowy) jest wytwarzany jako wolno uwalniająca się wersja propofolu, pozwalająca na szybką sedację i prawdopodobnie szybszy powrót do zdrowia i wypis.

Badanie to ma na celu porównanie kilku różnych dawek preparatu AQUAVAN u pacjentów poddawanych kolonoskopii w celu znalezienia odpowiedniej dawki, która doprowadzi pacjentów do poziomu łagodnej do umiarkowanej (procedurowej) sedacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowane w celu oceny zależności dawka-odpowiedź we wskaźniku powodzenia sedacji dla 4 różnych początkowych dawek preparatu AQUAVAN w bolusie po wstępnym leczeniu środkiem przeciwbólowym fentanylem u pacjentów poddawanych kolonoskopii. Grupa pacjentów otrzyma midazolam jako terapię referencyjną.

Po zakończeniu ocen przed zabiegiem pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 5 grup leczenia dożylnego w równym stosunku przydziału (25 pacjentów na ramię) w dniu zaplanowanej procedury. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według wieku i statusu ASA:

Początkowa dawka AQUAVAN w bolusie 1: 8 mg/kg Początkowa dawka AQUAVAN w bolusie 2: 6,5 mg/kg Początkowa dawka AQUAVAN w bolusie 3: 5 mg/kg Początkowa dawka AQUAVAN w bolusie 4: 2 mg/kg Początkowa dawka midazolamu w bolusie: 0,02 mg/kg

Osoba wykwalifikowana w zakresie udrażniania dróg oddechowych i upoważniona przez placówkę, w której wykonywana jest kolonoskopia (taka jak terapeuta oddechowy, pielęgniarka badająca lub klinicysta) musi być natychmiast dostępna podczas prowadzenia badania. Przed podaniem badanego leku wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowy tlen przez kaniulę do nosa (4 l/min) i 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), pulsoksymetr i monitor ciśnienia krwi. Wszyscy pacjenci otrzymają wstrzyknięcie wstępnego leczenia przeciwbólowego, a następnie podanie leku uspokajającego, jak opisano poniżej. Protokół ten rozróżnia 2 odrębne fazy sedacji: rozpoczęcie sedacji i utrzymanie sedacji. Zostaną przeprowadzone oceny w celu oceny pacjentów pod kątem poziomu sedacji, korzyści klinicznych i zdarzeń niepożądanych, jak wyszczególniono w protokole. Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK), również wyszczególnionej w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

125

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Welborn Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Gulf Coast Research Associates, Inc.
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Gastroenterology clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates, PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates/The Endoscopy Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Gastrointestinal Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Medical Group, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • Spokane Digestive Diseases Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advance Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

- Liczba pacjentów/ośrodek: Około 125 pacjentów, po 25 na ramię, w maksymalnie 25 ośrodkach zostanie losowo przydzielonych do tego badania.

- Lokalizacja kraju badania: Stany Zjednoczone

- Populacja badana: Do badania zostaną włączeni pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi, którzy zostaną poddani planowej kolonoskopii.

Kryteria przyjęcia:

  1. Po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia zakresu i charakteru badania pacjent przedstawia podpisaną/opatrzoną datą świadomą zgodę oraz zgodę na ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. (HIPAA)
  2. W momencie badania pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  3. W przypadku kobiet pacjentka musi być chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie, nie być w ciąży ani nie karmić piersią i stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki
  4. Pacjent spełnia wymagania Systemu Klasyfikacji Fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od P1 do P4

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma historię reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na jakikolwiek środek znieczulający, narkotyk lub benzodiazepinę
  2. Pacjent nie spełnia kryteriów NIL per os (NPO) zgodnie z wytycznymi ASA lub wytycznymi instytucji
  3. Pacjent ma 4 punkty w klasyfikacji Mallampatiego; LUB punktacja w klasyfikacji Mallampatiego 3 ORAZ rozstaw tarczowo-bródkowy <= 4 cm lub z jakiegokolwiek innego powodu ma utrudnione drogi oddechowe w opinii badacza
  4. Pacjent ma nieprawidłowy, klinicznie istotny wynik 12-odprowadzeniowego EKG w okresie poprzedzającym podanie dawki w dniu 0
  5. Pacjent brał udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  6. Pacjent nie chce stosować się do zaleceń przed i po zabiegu
  7. Pacjent, u którego stosowanie fentanylu jest przeciwwskazane
  8. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest stosowanie iniekcji Midazolamu HCl (Midazolamu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Trzy kolejne wyniki MOAA/S ≤4 po podaniu leku uspokajającego ORAZ zakończeniu procedury bez konieczności zastosowania alternatywnego leku uspokajającego ORAZ bez konieczności stosowania wentylacji manualnej lub mechanicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena doświadczenia pacjenta po przygotowaniu do wypisu
Ocena głównego badacza (PI) na koniec procedury
Odsetek pacjentów wymagających alternatywnych leków uspokajających
Liczba dawek/ilość podanego fentanylu
Liczba podanych dawek badanego leku
Czas do sedacji, badanie per rectum, rozpoczęcie zabiegu, osiągnięcie zgięcia śledziony, zgięcia wątroby, jelita ślepego, zakończenie zabiegu i gotowość do wypisu
Odsetek pacjentów wymagających repozycjonowania
Odsetek pacjentów, u których zabiegi zostały przerwane z powodu niedostatecznej sedacji
Czas przygotowania do wypisu z zakończenia procedury
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku DSST w czasie w okresie rekonwalescencji
Ocena pacjenta w ankiecie telefonicznej 24 godziny po wypisaniu ze szpitala
Czas trwania i procent czasu, w którym wynik MOAA/S pacjenta jest na każdym poziomie między pierwszą dawką badanych leków a pełną świadomością i podczas zabiegu
Ocena PI stopnia sedacji przed rozpoczęciem zabiegu
Odsetek pacjentów ze średnim MOAA/S od 2 do 4 i od 0 do 1 podczas zabiegu
MOAA/S w czasie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Jones, PharmD, MD, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3000-0520
  • GPI 3000-0520

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AQUAVAN® (fospropofol disodowy) do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj