- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00127075
POPART'MUS: Preventie van terugvallen na de bevalling met progestageen en oestradiol bij multiple sclerose
Multiple sclerose (MS) treft 1 op de 1000 mensen in westerse landen, voornamelijk vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het is een auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), die resulteert in een chronische focale ontstekingsreactie met daaropvolgende demyelinisatie en axonaal verlies. Recente prospectieve studies rapporteerden een significante daling met twee derde van het aantal recidieven tijdens het derde trimester van de zwangerschap en een significante toename met tweederde tijdens de eerste drie maanden na de bevalling in vergelijking met het aantal recidieven dat werd waargenomen tijdens het jaar voorafgaand aan de zwangerschap. de zwangerschap (Confavreux et al., 1998). Deze dramatische veranderingen in het terugvalpercentage vinden plaats op een moment dat de impregnatie van veel stoffen (waaronder geslachtssteroïden) het hoogst is, voordat een dramatische daling tot het niveau van vóór de zwangerschap optreedt, onmiddellijk na de bevalling.
Er kan worden verondersteld dat seksuele steroïden gunstige effecten zouden kunnen hebben door een modulatie van de immuuntoestand met een verlaging van de pro-inflammatoire lymfocytenreacties van het Th1-type en een versterking van de ontstekingsremmende reacties van het Th2-type. Ze kunnen ook een directe rol spelen bij de remyelinisatie van laesies van het centrale zenuwstelsel, net als in het perifere zenuwstelsel. De POPART'MUS-studie is een Europese, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde klinische studie, die gericht is op het voorkomen van MS-recidieven gerelateerd aan de postpartumaandoening, door hoge doses progestageen (nomegestrolacetaat) toe te dienen, in combinatie met endometriumbeschermende doses oestradiol. De behandeling wordt direct na de bevalling gegeven en continu gedurende de eerste drie maanden na de bevalling. Ervan uitgaande dat de resultaten van het onderzoek positief zijn, zou deze nieuwe behandeling kunnen worden overwogen in de relapsing-remitting-fase van de ziekte bij vrouwen ver van zwangerschap en postpartum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MS volgens de MacDonald-criteria (inclusief klinisch geïsoleerde syndromen die voldoen aan de criteria voor magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] voor MS-diagnose)
- Relapsing-remitting of secundair progressieve MS
- Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) ≤ 6,0
- Zwangerschap ≤ 36 weken amenorroe
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Klinisch geïsoleerd syndroom dat niet voldoet aan de MacDonald-criteria voor MS
- Primaire progressieve MS
- Mogelijke MS of geen MS volgens MacDonald-criteria
- Lopend of eerder myocardinfarct, beroerte of veneuze trombo-embolie
- Lopende of eerdere borstkanker of kanker van de baarmoeder
- Ernstige leveraandoening
- Ongediagnosticeerde genitale bloedingen
- Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen
- Verlangen naar lactatie
- Verlangen naar een MS-ziektemodificerende behandeling in de 24 weken na de bevalling
- Vrouwen die deelnemen aan een ander onderzoek met een medicijn
- Weigering van niet-hormonale anticonceptie in de 12 weken na de bevalling
- Toestemmingsformulier niet ondertekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NOMA + oestradiol
Orale NOMA (LUTENYL® 10 mg/dag) gecombineerd met transdermale estradiol (DERMESTRIL SEPTEM® 75 mcg, eenmaal per week),
|
10mg/dag
75 mcg, eenmaal per week
|
Placebo-vergelijker: placebo
Bijpassende placebobehandelingen
|
overeenkomende placebobehandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om het aantal recidieven tijdens de eerste 12 weken na de bevalling te vergelijken tussen de behandelde en de placebogroep
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten dat terugvalvrij blijft gedurende de periode van 12 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Percentage recidieven, percentage patiënten dat gedurende de periode van 24 weken na de bevalling geen terugval meer heeft
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Aantal terugvallen, percentage patiënten dat terugvalvrij blijft gedurende de periode van 12 tot 24 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Confavreux, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Confavreux C, Hutchinson M, Hours MM, Cortinovis-Tourniaire P, Moreau T. Rate of pregnancy-related relapse in multiple sclerosis. Pregnancy in Multiple Sclerosis Group. N Engl J Med. 1998 Jul 30;339(5):285-91. doi: 10.1056/NEJM199807303390501.
- Confavreux C, Hutchinson M, Hours M, Cortinovis-Tourniaire P, Grimaud J, Moreau T. [Multiple sclerosis and pregnancy: clinical issues]. Rev Neurol (Paris). 1999 Mar;155(3):186-91. French.
- Vukusic S, Hutchinson M, Hours M, Moreau T, Cortinovis-Tourniaire P, Adeleine P, Confavreux C; Pregnancy In Multiple Sclerosis Group. Pregnancy and multiple sclerosis (the PRIMS study): clinical predictors of post-partum relapse. Brain. 2004 Jun;127(Pt 6):1353-60. doi: 10.1093/brain/awh152. Epub 2004 May 6. Erratum In: Brain. 2004 Aug;127(Pt 8):1912.
- Vukusic S, Ionescu I, El-Etr M, Schumacher M, Baulieu EE, Cornu C, Confavreux C; Prevention of Post-Partum Relapses with Progestin and Estradiol in Multiple Sclerosis Study Group. The Prevention of Post-Partum Relapses with Progestin and Estradiol in Multiple Sclerosis (POPART'MUS) trial: rationale, objectives and state of advancement. J Neurol Sci. 2009 Nov 15;286(1-2):114-8. doi: 10.1016/j.jns.2009.08.056. Epub 2009 Sep 15.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekte attributen
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Herhaling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Estradiol
Andere studie-ID-nummers
- 2004.363
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .