Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POPART'MUS: Preventie van terugvallen na de bevalling met progestageen en oestradiol bij multiple sclerose

28 december 2011 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Multiple sclerose (MS) treft 1 op de 1000 mensen in westerse landen, voornamelijk vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het is een auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), die resulteert in een chronische focale ontstekingsreactie met daaropvolgende demyelinisatie en axonaal verlies. Recente prospectieve studies rapporteerden een significante daling met twee derde van het aantal recidieven tijdens het derde trimester van de zwangerschap en een significante toename met tweederde tijdens de eerste drie maanden na de bevalling in vergelijking met het aantal recidieven dat werd waargenomen tijdens het jaar voorafgaand aan de zwangerschap. de zwangerschap (Confavreux et al., 1998). Deze dramatische veranderingen in het terugvalpercentage vinden plaats op een moment dat de impregnatie van veel stoffen (waaronder geslachtssteroïden) het hoogst is, voordat een dramatische daling tot het niveau van vóór de zwangerschap optreedt, onmiddellijk na de bevalling.

Er kan worden verondersteld dat seksuele steroïden gunstige effecten zouden kunnen hebben door een modulatie van de immuuntoestand met een verlaging van de pro-inflammatoire lymfocytenreacties van het Th1-type en een versterking van de ontstekingsremmende reacties van het Th2-type. Ze kunnen ook een directe rol spelen bij de remyelinisatie van laesies van het centrale zenuwstelsel, net als in het perifere zenuwstelsel. De POPART'MUS-studie is een Europese, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde klinische studie, die gericht is op het voorkomen van MS-recidieven gerelateerd aan de postpartumaandoening, door hoge doses progestageen (nomegestrolacetaat) toe te dienen, in combinatie met endometriumbeschermende doses oestradiol. De behandeling wordt direct na de bevalling gegeven en continu gedurende de eerste drie maanden na de bevalling. Ervan uitgaande dat de resultaten van het onderzoek positief zijn, zou deze nieuwe behandeling kunnen worden overwogen in de relapsing-remitting-fase van de ziekte bij vrouwen ver van zwangerschap en postpartum.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MS volgens de MacDonald-criteria (inclusief klinisch geïsoleerde syndromen die voldoen aan de criteria voor magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] voor MS-diagnose)
  • Relapsing-remitting of secundair progressieve MS
  • Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) ≤ 6,0
  • Zwangerschap ≤ 36 weken amenorroe

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Klinisch geïsoleerd syndroom dat niet voldoet aan de MacDonald-criteria voor MS
  • Primaire progressieve MS
  • Mogelijke MS of geen MS volgens MacDonald-criteria
  • Lopend of eerder myocardinfarct, beroerte of veneuze trombo-embolie
  • Lopende of eerdere borstkanker of kanker van de baarmoeder
  • Ernstige leveraandoening
  • Ongediagnosticeerde genitale bloedingen
  • Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen
  • Verlangen naar lactatie
  • Verlangen naar een MS-ziektemodificerende behandeling in de 24 weken na de bevalling
  • Vrouwen die deelnemen aan een ander onderzoek met een medicijn
  • Weigering van niet-hormonale anticonceptie in de 12 weken na de bevalling
  • Toestemmingsformulier niet ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NOMA + oestradiol
Orale NOMA (LUTENYL® 10 mg/dag) gecombineerd met transdermale estradiol (DERMESTRIL SEPTEM® 75 mcg, eenmaal per week),
10mg/dag
75 mcg, eenmaal per week
Placebo-vergelijker: placebo
Bijpassende placebobehandelingen
overeenkomende placebobehandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het aantal recidieven tijdens de eerste 12 weken na de bevalling te vergelijken tussen de behandelde en de placebogroep
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat terugvalvrij blijft gedurende de periode van 12 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage recidieven, percentage patiënten dat gedurende de periode van 24 weken na de bevalling geen terugval meer heeft
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal terugvallen, percentage patiënten dat terugvalvrij blijft gedurende de periode van 12 tot 24 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Confavreux, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren