POPART'MUS:用孕激素和雌二醇预防多发性硬化症的产后复发
2011年12月28日 更新者:Hospices Civils de Lyon
在西方国家,每 1000 人中就有 1 人患有多发性硬化症 (MS),主要是育龄妇女。 它是中枢神经系统 (CNS) 的一种自身免疫性疾病,会导致慢性局灶性炎症反应以及随后的脱髓鞘和轴突丢失。 最近的前瞻性研究报告说,与前一年观察到的复发率相比,妊娠晚期的复发率显着下降了三分之二,产后头三个月的复发率显着增加了三分之二怀孕 (Confavreux et al., 1998)。 复发率的这些显着变化发生在许多物质(其中,性类固醇)的浸渍处于最高水平,然后在分娩后立即急剧下降到孕前水平之前。
可以假设性类固醇可以通过调节免疫状态发挥有益作用,降低 Th1 型促炎淋巴细胞反应,增强 Th2 型抗炎反应。 它们还可能在中枢神经系统病变的髓鞘再生中发挥直接作用,就像它们在周围神经系统中的作用一样。 POPART'MUS 研究是一项欧洲、多中心、随机、安慰剂对照和双盲临床试验,旨在通过联合使用高剂量孕激素(醋酸诺美孕酮)来预防与产后状况相关的 MS 复发与子宫内膜保护剂量的雌二醇。 治疗将在分娩后立即进行,并在产后头三个月持续进行。 假设试验结果是积极的,这种新疗法可以考虑用于远离妊娠期和产后妇女的疾病复发-缓解期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bron、法国、69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 符合 MacDonald 标准的 MS(包括满足磁共振成像 [MRI] MS 诊断标准的临床孤立综合征)
- 复发缓解型或继发进展型 MS
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) ≤ 6.0
- 妊娠≤36周闭经
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 临床孤立综合征不符合 MS 的 MacDonald 标准
- 原发进展型 MS
- 根据 MacDonald 标准可能为 MS 或无 MS
- 正在进行或既往有心肌梗塞、中风或静脉血栓栓塞
- 正在进行或既往患有乳腺癌或子宫癌
- 严重的肝脏疾病
- 未确诊的生殖器出血
- 对其中一种研究治疗过敏
- 渴望哺乳
- 希望在分娩后 24 周内接受 MS 疾病缓解治疗
- 参加另一项药物试验的妇女
- 分娩后 12 周内拒绝非激素避孕
- 未签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:NOMA + 雌二醇
口服 NOMA(LUTENYL® 10 毫克/天)联合透皮雌二醇(DERMESTRIL SEPTEM® 75 微克,每周一次),
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10毫克/天
75 微克,每周一次
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安慰剂比较:安慰剂
匹配安慰剂治疗
|
匹配安慰剂治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较治疗组和安慰剂组在分娩后前 12 周内的复发率
大体时间:12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在分娩后 12 周内保持无复发的患者百分比
大体时间:12周
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12周
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复发率,在分娩后 24 周内保持无复发的患者百分比
大体时间:24周
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24周
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复发率,在分娩后 12 至 24 周期间保持无复发的患者百分比
大体时间:24周
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24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Christian Confavreux, MD、Hospices Civils De Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Confavreux C, Hutchinson M, Hours MM, Cortinovis-Tourniaire P, Moreau T. Rate of pregnancy-related relapse in multiple sclerosis. Pregnancy in Multiple Sclerosis Group. N Engl J Med. 1998 Jul 30;339(5):285-91. doi: 10.1056/NEJM199807303390501.
- Confavreux C, Hutchinson M, Hours M, Cortinovis-Tourniaire P, Grimaud J, Moreau T. [Multiple sclerosis and pregnancy: clinical issues]. Rev Neurol (Paris). 1999 Mar;155(3):186-91. French.
- Vukusic S, Hutchinson M, Hours M, Moreau T, Cortinovis-Tourniaire P, Adeleine P, Confavreux C; Pregnancy In Multiple Sclerosis Group. Pregnancy and multiple sclerosis (the PRIMS study): clinical predictors of post-partum relapse. Brain. 2004 Jun;127(Pt 6):1353-60. doi: 10.1093/brain/awh152. Epub 2004 May 6. Erratum In: Brain. 2004 Aug;127(Pt 8):1912.
- Vukusic S, Ionescu I, El-Etr M, Schumacher M, Baulieu EE, Cornu C, Confavreux C; Prevention of Post-Partum Relapses with Progestin and Estradiol in Multiple Sclerosis Study Group. The Prevention of Post-Partum Relapses with Progestin and Estradiol in Multiple Sclerosis (POPART'MUS) trial: rationale, objectives and state of advancement. J Neurol Sci. 2009 Nov 15;286(1-2):114-8. doi: 10.1016/j.jns.2009.08.056. Epub 2009 Sep 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (预期的)
2012年4月1日
研究完成 (预期的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月4日
首次发布 (估计)
2005年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月28日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2004.363
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