Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POPART'MUS: Synnytyksen jälkeisten uusiutumisten ehkäisy progestiinilla ja estradiolilla multippeliskleroosissa

keskiviikko 28. joulukuuta 2011 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Multippeliskleroosi (MS) sairastaa länsimaissa 1 ihmistä 1000:sta, pääasiassa naisia ​​hedelmällisessä iässä. Se on keskushermoston (CNS) autoimmuunisairaus, joka johtaa krooniseen fokaaliseen tulehdusvasteeseen, jota seuraa myelinisaatio ja aksonien menetys. Viimeaikaiset prospektiiviset tutkimukset raportoivat uusiutumisten merkittävästä vähenemisestä kahdella kolmasosalla raskauden kolmannen kolmanneksen aikana ja merkittävän kahdella kolmasosan lisääntymisen synnytyksen jälkeisten kolmen ensimmäisen kuukauden aikana verrattuna vuoden aikana havaittuun pahenemisasteeseen. raskaus (Confavreux et ai., 1998). Nämä dramaattiset muutokset uusiutumisasteessa tapahtuvat aikana, jolloin monien aineiden (joista seksuaaliset steroidit) kyllästyminen on korkeimmillaan, ennen kuin dramaattinen lasku raskautta edeltävälle tasolle välittömästi synnytyksen jälkeen.

Voidaan olettaa, että seksuaaliset steroidit voisivat saada aikaan edullisia vaikutuksia immuunitilan moduloimisen kautta vähentämällä Th1-tyypin tulehdusta edistäviä lymfosyyttivasteita ja tehostamalla Th2-tyypin anti-inflammatorisia vasteita. Niillä voi myös olla suora rooli keskushermoston leesioiden remyelinisaatiossa, kuten niillä on ääreishermostossa. POPART'MUS-tutkimus on eurooppalainen, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on ehkäistä synnytyksen jälkeiseen tilaan liittyviä MS-taudin uusiutumista antamalla suuria annoksia progestiinia (nomegestroliasetaattia) yhdessä. kohdun limakalvoa suojaavilla estradioliannoksilla. Hoito annetaan välittömästi synnytyksen jälkeen ja jatkuvasti ensimmäisten kolmen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen. Olettaen, että tutkimuksen tulokset ovat positiivisia, tätä uutta hoitoa voitaisiin harkita taudin uusiutuvassa-remitoituvassa vaiheessa naisilla, jotka ovat kaukana raskaudesta ja synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS MacDonald-kriteerien mukaan (mukaan lukien kliinisesti eristetyt oireyhtymät, jotka täyttävät magneettikuvauksen [MRI] kriteerit MS-diagnoosissa)
  • Relapsoiva tai toissijaisesti etenevä MS-tauti
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ≤ 6,0
  • Raskaus ≤ 36 viikkoa amenorreaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Kliininen eristetty oireyhtymä, joka ei täytä MS-taudin MacDonald-kriteerejä
  • Primaarinen progressiivinen MS
  • Mahdollinen MS tai ei MS MacDonald-kriteerien mukaan
  • Käynnissä oleva tai aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus tai laskimotromboembolia
  • Käynnissä oleva tai aiempi rintasyöpä tai kohtusyöpä
  • Vaikea maksahäiriö
  • Diagnosoimaton sukuelinten verenvuoto
  • Yliherkkyys jollekin tutkimushoidosta
  • Imetyksen halu
  • Halu saada MS-tautia modifioiva hoito 24 viikon kuluessa synnytyksestä
  • Naiset osallistuvat toiseen lääketutkimukseen
  • Ei-hormonaalisen ehkäisyn kieltäytyminen synnytystä seuraavien 12 viikon aikana
  • Suostumuslomaketta ei ole allekirjoitettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NOMA + estradioli
Suun kautta otettava NOMA (LUTENYL® 10 mg/vrk) yhdistettynä transdermaaliseen estradioliin (DERMESTRIL SEPTEM® 75 mcg, kerran viikossa),
Lääke: nomegestroliasetaatti
10 mg/päivä
Lääke: estradioli
75 mcg kerran viikossa
Placebo Comparator: plasebo
Vastaavia lumelääkehoitoja
Lääke: plasebo
vastaavia lumelääkehoitoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamaan uusiutumisten määrää ensimmäisten 12 viikon aikana synnytyksen jälkeen hoidettujen ja lumelääkeryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole uusiutumista 12 viikon ajan synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Relapsien määrä, niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole uusiutumista 24 viikon ajan synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Relapsien määrä, niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole uusiutumista 12–24 viikon ajan synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Confavreux, MD, Hospices Civils de LYON

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004.363

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset nomegestroliasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa