Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POPART'MUS: Zapobieganie nawrotom poporodowym za pomocą progestyny ​​i estradiolu w stwardnieniu rozsianym

28 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Stwardnienie rozsiane (SM) dotyka 1 na 1000 osób w krajach zachodnich, głównie kobiet w wieku rozrodczym. Jest to autoimmunologiczna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), której skutkiem jest przewlekła ogniskowa odpowiedź zapalna z późniejszą demielinizacją i utratą aksonów. Ostatnie badania prospektywne wykazały znaczny spadek o dwie trzecie częstości nawrotów w trzecim trymestrze ciąży i znaczny wzrost o dwie trzecie w ciągu pierwszych trzech miesięcy po porodzie w porównaniu z częstością nawrotów obserwowaną w ciągu roku poprzedzającego ciąży (Confavreux i in., 1998). Te dramatyczne zmiany w częstości nawrotów występują w czasie, gdy nasycenie wieloma substancjami (w tym sterydami płciowymi) jest najwyższe, przed dramatycznym spadkiem do poziomu sprzed ciąży, bezpośrednio po porodzie.

Można postawić hipotezę, że steroidy płciowe mogą wywierać korzystny wpływ poprzez modulację stanu immunologicznego z obniżeniem odpowiedzi prozapalnej limfocytów typu Th1 i wzmocnieniem odpowiedzi przeciwzapalnej typu Th2. Mogą również odgrywać bezpośrednią rolę w remielinizacji uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego, podobnie jak w obwodowym układzie nerwowym. Badanie POPART'MUS jest europejskim, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, którego celem jest zapobieganie nawrotom SM związanym ze stanem poporodowym poprzez podawanie dużych dawek progestyny ​​(octan nomegestrolu) w połączeniu z ochronnymi dawkami estradiolu dla endometrium. Leczenie będzie stosowane natychmiast po porodzie i nieprzerwanie przez pierwsze trzy miesiące po porodzie. Zakładając pozytywne wyniki badania, to nowe leczenie można by rozważyć w fazie rzutowo-remisyjnej choroby u kobiet z dala od ciąży i połogu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stwardnienie rozsiane według kryteriów MacDonalda (w tym klinicznie izolowane zespoły spełniające kryteria obrazowania metodą rezonansu magnetycznego [MRI] do rozpoznania stwardnienia rozsianego)
  • Rzutowo-remisyjne lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane
  • Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤ 6,0
  • Ciąża ≤ 36 tygodni bez miesiączki

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Klinicznie izolowany zespół niespełniający kryteriów MacDonalda dla stwardnienia rozsianego
  • Pierwotnie postępujące SM
  • Możliwe stwardnienie rozsiane lub brak stwardnienia rozsianego według kryteriów MacDonalda
  • Trwający lub przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Obecny lub przebyty rak piersi lub rak macicy
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych
  • Nadwrażliwość na jeden z badanych leków
  • Pragnienie laktacji
  • Pragnienie leczenia modyfikującego przebieg SM w ciągu 24 tygodni po porodzie
  • Kobiety uczestniczące w innym badaniu z lekiem
  • Odmowa niehormonalnej antykoncepcji w ciągu 12 tygodni po porodzie
  • Formularz zgody niepodpisany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NOMA + estradiol
NOMA doustna (LUTENYL® 10 mg/dzień) w połączeniu z transdermalnym estradiolem (DERMESTRIL SEPTEM® 75 mcg, raz w tygodniu),
Lek: octan nomegestrolu
10 mg/dzień
Lek: estradiol
75 mikrogramów raz w tygodniu
Komparator placebo: placebo
Dopasowane leczenie placebo
Lek: placebo
pasujące leczenie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie częstości nawrotów w ciągu pierwszych 12 tygodni po porodzie między grupami leczonymi i placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek, u których nie wystąpiły nawroty w ciągu 12 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik nawrotów, odsetek pacjentek, u których nie występują nawroty w okresie 24 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wskaźnik nawrotów, odsetek pacjentek, u których nie występują nawroty w okresie od 12 do 24 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Confavreux, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004.363

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na octan nomegestrolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj