Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

POPART'MUS: Szülés utáni relapszusok megelőzése progesztin és ösztradiol alkalmazásával szklerózis multiplexben

2011. december 28. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A sclerosis multiplex (MS) a nyugati országokban 1000 emberből 1-et érint, főként a fogamzóképes korú nőket. Ez a központi idegrendszer (CNS) autoimmun betegsége, amely krónikus gócos gyulladásos választ eredményez, ezt követően demyelinizációval és axonvesztéssel. A közelmúltban végzett prospektív tanulmányok a terhesség harmadik trimeszterében a visszaesések arányának kétharmadával, a szülés utáni első három hónapban pedig kétharmadával jelentős csökkenésről számoltak be a terhességet megelőző évben megfigyelt visszaesések arányához képest. a terhesség (Confavreux et al., 1998). Ezek a drámai változások a relapszusok arányában akkor következnek be, amikor számos anyag (köztük a szexuális szteroidok) impregnálása a legmagasabb, mielőtt a terhesség előtti szintre drámaian csökkenne, közvetlenül a szülés után.

Feltételezhető, hogy a szexuális szteroidok jótékony hatást fejthetnek ki az immunállapot modulációján keresztül, a Th1 típusú gyulladást elősegítő limfocita válaszok csökkenésével és a Th2 típusú gyulladásgátló válaszok fokozásával. Közvetlen szerepet játszhatnak a központi idegrendszeri elváltozások remielinizációjában is, akárcsak a perifériás idegrendszerben. A POPART'MUS vizsgálat egy európai, multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos és kettős-vak klinikai vizsgálat, amelynek célja a szülés utáni állapothoz kapcsolódó SM-relapszusok megelőzése nagy dózisú progesztin (nomegesztrol-acetát) kombinációs adagolásával. méhnyálkahártya védő dózisú ösztradiollal. A kezelést közvetlenül a szülés után és a szülés utáni első három hónapban folyamatosan adják. Feltételezve, hogy a vizsgálat eredményei pozitívak, ez az új kezelés a betegség relapszusos-remittáló szakaszában jöhet szóba a terhességtől távol és a szülés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SM a MacDonald-kritériumok szerint (beleértve a klinikailag izolált szindrómákat, amelyek megfelelnek a mágneses rezonancia képalkotás [MRI] kritériumainak az SM diagnózisához)
  • Relapszus-remittáló vagy másodlagos progresszív SM
  • Kiterjesztett rokkantsági státusz skála (EDSS) ≤ 6,0
  • Terhesség ≤ 36 hetes amenorrhoea

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Klinikai izolált szindróma, amely nem felel meg az SM MacDonald-kritériumainak
  • Elsődleges progresszív SM
  • Lehetséges MS vagy nincs MS a MacDonald kritériumok szerint
  • Folyamatos vagy korábbi szívinfarktus, stroke vagy vénás thromboembolia
  • Folyamatos vagy korábbi mellrák vagy méhrák
  • Súlyos májbetegség
  • Nem diagnosztizált nemi vérzés
  • A vizsgálati kezelések egyikével szembeni túlérzékenység
  • Szoptatási vágy
  • Az SM-betegséget módosító kezelés iránti vágy a szülés utáni 24 héten belül
  • Nők, akik egy másik gyógyszeres kísérletben vesznek részt
  • A nem hormonális fogamzásgátlás megtagadása a szülést követő 12 héten belül
  • A beleegyező nyilatkozat nincs aláírva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NOMA + ösztradiol
Orális NOMA (LUTENYL® 10 mg/nap) transzdermális ösztradiollal kombinálva (DERMESTRIL SEPTEM® 75 mcg, hetente egyszer),
Drog: nomegesztrol-acetát
10 mg/nap
Drog: ösztradiol
75 mcg, hetente egyszer
Placebo Comparator: placebo
Megfelelő placebo kezelések
Drog: placebo
megfelelő placebo kezelések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani a visszaesések arányát a szülés utáni első 12 hétben a kezelt és a placebo csoport között
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik a szülés utáni 12 hetes időszakban visszaesésmentesek maradtak
Időkeret: 12 hét
12 hét
A visszaesések aránya, azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a szülés utáni 24 hetes időszak alatt visszaesésmentesek maradtak
Időkeret: 24 hét
24 hét
A relapszusok aránya, azon betegek százalékos aránya, akik nem maradtak visszaesés nélkül a szülés utáni 12-24 hetes időszakban
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Confavreux, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004.363

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a nomegesztrol-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel