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POPART'MUS: Prävention von Rückfällen nach der Geburt mit Progestin und Estradiol bei Multipler Sklerose

28. Dezember 2011 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Multiple Sklerose (MS) betrifft 1 von 1000 Menschen in den westlichen Ländern, hauptsächlich Frauen im gebärfähigen Alter. Es handelt sich um eine Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die zu einer chronischen fokalen Entzündungsreaktion mit anschließender Demyelinisierung und Axonverlust führt. Jüngste prospektive Studien berichteten über einen signifikanten Rückgang der Rückfallrate um zwei Drittel während des dritten Trimenons der Schwangerschaft und einen signifikanten Anstieg um zwei Drittel während der ersten drei Monate nach der Geburt im Vergleich zu der im Jahr zuvor beobachteten Rückfallrate der Schwangerschaft (Confavreux et al., 1998). Diese dramatischen Veränderungen der Rückfallrate treten zu einem Zeitpunkt auf, an dem die Imprägnierung vieler Substanzen (darunter Sexualsteroide) am höchsten ist, bevor ein dramatischer Rückgang auf das Niveau vor der Schwangerschaft unmittelbar nach der Entbindung erfolgt.

Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass Sexualsteroide vorteilhafte Wirkungen durch eine Modulation des Immunzustands mit einer Verringerung der entzündungsfördernden Lymphozytenreaktionen des Th1-Typs und einer Verstärkung der entzündungshemmenden Reaktionen des Th2-Typs ausüben könnten. Sie können auch eine direkte Rolle bei der Remyelinisierung von Läsionen des zentralen Nervensystems spielen, wie sie es im peripheren Nervensystem tun. Die POPART'MUS-Studie ist eine europäische, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde klinische Studie, die darauf abzielt, MS-Schübe im Zusammenhang mit dem Zustand nach der Geburt durch die Verabreichung hoher Dosen von Gestagen (Nomegestrolacetat) in Kombination zu verhindern mit endometrial schützenden Dosen von Östradiol. Die Behandlung erfolgt unmittelbar nach der Entbindung und kontinuierlich während der ersten drei Monate nach der Geburt. Unter der Annahme positiver Ergebnisse der Studie könnte diese neue Behandlung in der schubförmig remittierenden Phase der Erkrankung bei Frauen außerhalb der Schwangerschaft und nach der Geburt in Betracht gezogen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS nach MacDonald-Kriterien (einschließlich klinisch isolierter Syndrome, die die Kriterien der Magnetresonanztomographie [MRT] für die MS-Diagnose erfüllen)
  • Schubförmig-remittierende oder sekundär progrediente MS
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) ≤ 6,0
  • Schwangerschaft ≤ 36 Wochen Amenorrhoe

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Klinisch isoliertes Syndrom, das die MacDonald-Kriterien für MS nicht erfüllt
  • Primär progrediente MS
  • Mögliche MS oder keine MS nach MacDonald-Kriterien
  • Laufender oder früherer Myokardinfarkt, Schlaganfall oder venöse Thromboembolie
  • Andauernder oder früherer Brustkrebs oder Gebärmutterkrebs
  • Schwere Lebererkrankung
  • Nicht diagnostizierte genitale Blutungen
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Wunsch nach Laktation
  • Wunsch nach einer MS-krankheitsmodifizierenden Behandlung in den 24 Wochen nach der Entbindung
  • Frauen, die an einer anderen Studie mit einem Medikament teilnehmen
  • Verweigerung einer nicht-hormonellen Empfängnisverhütung in den 12 Wochen nach der Entbindung
  • Einverständniserklärung nicht unterschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NOMA + Östradiol
Orales NOMA (LUTENYL® 10 mg/Tag) kombiniert mit transdermalem Estradiol (DERMESTRIL SEPTEM® 75 mcg, einmal pro Woche),
10mg/Tag
75 mcg, einmal pro Woche
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Behandlungen
passende Placebobehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Rückfallrate während der ersten 12 Wochen nach der Entbindung zwischen der behandelten und der Placebogruppe zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patientinnen, die innerhalb von 12 Wochen nach der Entbindung rezidivfrei bleiben
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Rezidivrate, Prozentsatz der Patientinnen, die in den 24 Wochen nach der Entbindung rezidivfrei bleiben
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Rezidivrate, Prozentsatz der Patientinnen, die in den 12 bis 24 Wochen nach der Entbindung rezidivfrei bleiben
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Confavreux, MD, Hospices Civils De Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nomegestrolacetat

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