- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00127075
POPART'MUS: Prävention von Rückfällen nach der Geburt mit Progestin und Estradiol bei Multipler Sklerose
Multiple Sklerose (MS) betrifft 1 von 1000 Menschen in den westlichen Ländern, hauptsächlich Frauen im gebärfähigen Alter. Es handelt sich um eine Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die zu einer chronischen fokalen Entzündungsreaktion mit anschließender Demyelinisierung und Axonverlust führt. Jüngste prospektive Studien berichteten über einen signifikanten Rückgang der Rückfallrate um zwei Drittel während des dritten Trimenons der Schwangerschaft und einen signifikanten Anstieg um zwei Drittel während der ersten drei Monate nach der Geburt im Vergleich zu der im Jahr zuvor beobachteten Rückfallrate der Schwangerschaft (Confavreux et al., 1998). Diese dramatischen Veränderungen der Rückfallrate treten zu einem Zeitpunkt auf, an dem die Imprägnierung vieler Substanzen (darunter Sexualsteroide) am höchsten ist, bevor ein dramatischer Rückgang auf das Niveau vor der Schwangerschaft unmittelbar nach der Entbindung erfolgt.
Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass Sexualsteroide vorteilhafte Wirkungen durch eine Modulation des Immunzustands mit einer Verringerung der entzündungsfördernden Lymphozytenreaktionen des Th1-Typs und einer Verstärkung der entzündungshemmenden Reaktionen des Th2-Typs ausüben könnten. Sie können auch eine direkte Rolle bei der Remyelinisierung von Läsionen des zentralen Nervensystems spielen, wie sie es im peripheren Nervensystem tun. Die POPART'MUS-Studie ist eine europäische, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde klinische Studie, die darauf abzielt, MS-Schübe im Zusammenhang mit dem Zustand nach der Geburt durch die Verabreichung hoher Dosen von Gestagen (Nomegestrolacetat) in Kombination zu verhindern mit endometrial schützenden Dosen von Östradiol. Die Behandlung erfolgt unmittelbar nach der Entbindung und kontinuierlich während der ersten drei Monate nach der Geburt. Unter der Annahme positiver Ergebnisse der Studie könnte diese neue Behandlung in der schubförmig remittierenden Phase der Erkrankung bei Frauen außerhalb der Schwangerschaft und nach der Geburt in Betracht gezogen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MS nach MacDonald-Kriterien (einschließlich klinisch isolierter Syndrome, die die Kriterien der Magnetresonanztomographie [MRT] für die MS-Diagnose erfüllen)
- Schubförmig-remittierende oder sekundär progrediente MS
- Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) ≤ 6,0
- Schwangerschaft ≤ 36 Wochen Amenorrhoe
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Klinisch isoliertes Syndrom, das die MacDonald-Kriterien für MS nicht erfüllt
- Primär progrediente MS
- Mögliche MS oder keine MS nach MacDonald-Kriterien
- Laufender oder früherer Myokardinfarkt, Schlaganfall oder venöse Thromboembolie
- Andauernder oder früherer Brustkrebs oder Gebärmutterkrebs
- Schwere Lebererkrankung
- Nicht diagnostizierte genitale Blutungen
- Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
- Wunsch nach Laktation
- Wunsch nach einer MS-krankheitsmodifizierenden Behandlung in den 24 Wochen nach der Entbindung
- Frauen, die an einer anderen Studie mit einem Medikament teilnehmen
- Verweigerung einer nicht-hormonellen Empfängnisverhütung in den 12 Wochen nach der Entbindung
- Einverständniserklärung nicht unterschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NOMA + Östradiol
Orales NOMA (LUTENYL® 10 mg/Tag) kombiniert mit transdermalem Estradiol (DERMESTRIL SEPTEM® 75 mcg, einmal pro Woche),
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10mg/Tag
75 mcg, einmal pro Woche
|
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Behandlungen
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passende Placebobehandlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um die Rückfallrate während der ersten 12 Wochen nach der Entbindung zwischen der behandelten und der Placebogruppe zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patientinnen, die innerhalb von 12 Wochen nach der Entbindung rezidivfrei bleiben
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
Rezidivrate, Prozentsatz der Patientinnen, die in den 24 Wochen nach der Entbindung rezidivfrei bleiben
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Rezidivrate, Prozentsatz der Patientinnen, die in den 12 bis 24 Wochen nach der Entbindung rezidivfrei bleiben
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Confavreux, MD, Hospices Civils De Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Confavreux C, Hutchinson M, Hours MM, Cortinovis-Tourniaire P, Moreau T. Rate of pregnancy-related relapse in multiple sclerosis. Pregnancy in Multiple Sclerosis Group. N Engl J Med. 1998 Jul 30;339(5):285-91. doi: 10.1056/NEJM199807303390501.
- Confavreux C, Hutchinson M, Hours M, Cortinovis-Tourniaire P, Grimaud J, Moreau T. [Multiple sclerosis and pregnancy: clinical issues]. Rev Neurol (Paris). 1999 Mar;155(3):186-91. French.
- Vukusic S, Hutchinson M, Hours M, Moreau T, Cortinovis-Tourniaire P, Adeleine P, Confavreux C; Pregnancy In Multiple Sclerosis Group. Pregnancy and multiple sclerosis (the PRIMS study): clinical predictors of post-partum relapse. Brain. 2004 Jun;127(Pt 6):1353-60. doi: 10.1093/brain/awh152. Epub 2004 May 6. Erratum In: Brain. 2004 Aug;127(Pt 8):1912.
- Vukusic S, Ionescu I, El-Etr M, Schumacher M, Baulieu EE, Cornu C, Confavreux C; Prevention of Post-Partum Relapses with Progestin and Estradiol in Multiple Sclerosis Study Group. The Prevention of Post-Partum Relapses with Progestin and Estradiol in Multiple Sclerosis (POPART'MUS) trial: rationale, objectives and state of advancement. J Neurol Sci. 2009 Nov 15;286(1-2):114-8. doi: 10.1016/j.jns.2009.08.056. Epub 2009 Sep 15.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Wiederauftreten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Östradiol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004.363
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