Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POPART'MUS: Förebyggande av återfall efter förlossningen med gestagen och estradiol vid multipel skleros

28 december 2011 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Multipel skleros (MS) drabbar 1 av 1000 människor i västländer, främst kvinnor i fertil ålder. Det är en autoimmun sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS), som resulterar i ett kroniskt fokalt inflammatoriskt svar med efterföljande demyelinisering och axonal förlust. Nyligen genomförda prospektiva studier rapporterade en signifikant minskning med två tredjedelar av frekvensen av återfall under graviditetens tredje trimester och en signifikant ökning med två tredjedelar under de första tre månaderna efter förlossningen jämfört med återfallsfrekvensen som observerades under året före graviditeten (Confavreux et al., 1998). Dessa dramatiska förändringar i återfallsfrekvensen inträffar vid en tidpunkt då impregneringen av många substanser (bland annat sexuella steroider) är som högst, innan en dramatisk nedgång till nivåerna före graviditeten, omedelbart efter förlossningen.

Det kan antas att sexuella steroider skulle kunna utöva fördelaktiga effekter genom en modulering av immuntillståndet med en sänkning av de pro-inflammatoriska lymfocytsvaren av Th1-typen och en förbättring av de antiinflammatoriska svaren av Th2-typen. De kan också spela en direkt roll i remyeliniseringen av lesioner i centrala nervsystemet, som de gör i det perifera nervsystemet. POPART'MUS-studien är en europeisk, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind klinisk prövning, som syftar till att förhindra MS-återfall relaterade till postpartumtillståndet, genom att administrera höga doser gestagen (nomegestrolacetat) i kombination. med endometrieskyddande doser av östradiol. Behandling kommer att ges omedelbart efter förlossningen och kontinuerligt under de första tre månaderna efter förlossningen. Förutsatt att resultaten av prövningen är positiva, kan denna nya behandling övervägas i sjukdomens skov-förlöpande fas hos kvinnor långt från graviditet och efter förlossningen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MS enligt MacDonalds kriterier (inklusive kliniskt isolerade syndrom som uppfyller kriterierna för magnetisk resonanstomografi [MRI] för MS-diagnos)
  • Återkommande-remitterande eller sekundär progressiv MS
  • Utökad skala för funktionshinder (EDSS) ≤ 6,0
  • Graviditet ≤ 36 veckor med amenorré

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Kliniskt isolerat syndrom som inte uppfyller MacDonalds kriterier för MS
  • Primär progressiv MS
  • Möjlig MS eller ingen MS enligt MacDonalds kriterier
  • Pågående eller tidigare hjärtinfarkt, stroke eller venös tromboembolism
  • Pågående eller tidigare bröstcancer, eller cancer i livmodern
  • Allvarlig leversjukdom
  • Odiagnostiserad genital blödning
  • Överkänslighet mot någon av studiebehandlingarna
  • Önskemål om amning
  • Önskemål om en MS sjukdomsmodifierande behandling inom 24 veckor efter förlossningen
  • Kvinnor som deltar i en annan prövning med ett läkemedel
  • Avslag på icke-hormonell preventivmedel inom 12 veckor efter förlossningen
  • Samtyckesformulär ej undertecknat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NOMA + östradiol
Oral NOMA (LUTENYL® 10 mg/dag) kombinerat med transdermal estradiol (DERMESTRIL SEPTEM® 75 mcg, en gång i veckan),
10 mg/dag
75 mcg, en gång i veckan
Placebo-jämförare: placebo
Matchande placebobehandlingar
matchande placebobehandlingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra frekvensen av återfall under de första 12 veckorna efter förlossningen, mellan den behandlade gruppen och placebogruppen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som förblir skovfria under 12-veckorsperioden efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Frekvens av skov, procentandel av patienter som förblir skovfria under 24-veckorsperioden efter förlossningen
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Frekvens av skov, andel patienter som förblir skovfria under 12- till 24-veckorsperioden efter förlossningen
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Confavreux, MD, Hospices Civils De Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på nomegestrolacetat

3
Prenumerera