- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00127075
POPART'MUS: Förebyggande av återfall efter förlossningen med gestagen och estradiol vid multipel skleros
Multipel skleros (MS) drabbar 1 av 1000 människor i västländer, främst kvinnor i fertil ålder. Det är en autoimmun sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS), som resulterar i ett kroniskt fokalt inflammatoriskt svar med efterföljande demyelinisering och axonal förlust. Nyligen genomförda prospektiva studier rapporterade en signifikant minskning med två tredjedelar av frekvensen av återfall under graviditetens tredje trimester och en signifikant ökning med två tredjedelar under de första tre månaderna efter förlossningen jämfört med återfallsfrekvensen som observerades under året före graviditeten (Confavreux et al., 1998). Dessa dramatiska förändringar i återfallsfrekvensen inträffar vid en tidpunkt då impregneringen av många substanser (bland annat sexuella steroider) är som högst, innan en dramatisk nedgång till nivåerna före graviditeten, omedelbart efter förlossningen.
Det kan antas att sexuella steroider skulle kunna utöva fördelaktiga effekter genom en modulering av immuntillståndet med en sänkning av de pro-inflammatoriska lymfocytsvaren av Th1-typen och en förbättring av de antiinflammatoriska svaren av Th2-typen. De kan också spela en direkt roll i remyeliniseringen av lesioner i centrala nervsystemet, som de gör i det perifera nervsystemet. POPART'MUS-studien är en europeisk, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind klinisk prövning, som syftar till att förhindra MS-återfall relaterade till postpartumtillståndet, genom att administrera höga doser gestagen (nomegestrolacetat) i kombination. med endometrieskyddande doser av östradiol. Behandling kommer att ges omedelbart efter förlossningen och kontinuerligt under de första tre månaderna efter förlossningen. Förutsatt att resultaten av prövningen är positiva, kan denna nya behandling övervägas i sjukdomens skov-förlöpande fas hos kvinnor långt från graviditet och efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MS enligt MacDonalds kriterier (inklusive kliniskt isolerade syndrom som uppfyller kriterierna för magnetisk resonanstomografi [MRI] för MS-diagnos)
- Återkommande-remitterande eller sekundär progressiv MS
- Utökad skala för funktionshinder (EDSS) ≤ 6,0
- Graviditet ≤ 36 veckor med amenorré
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Kliniskt isolerat syndrom som inte uppfyller MacDonalds kriterier för MS
- Primär progressiv MS
- Möjlig MS eller ingen MS enligt MacDonalds kriterier
- Pågående eller tidigare hjärtinfarkt, stroke eller venös tromboembolism
- Pågående eller tidigare bröstcancer, eller cancer i livmodern
- Allvarlig leversjukdom
- Odiagnostiserad genital blödning
- Överkänslighet mot någon av studiebehandlingarna
- Önskemål om amning
- Önskemål om en MS sjukdomsmodifierande behandling inom 24 veckor efter förlossningen
- Kvinnor som deltar i en annan prövning med ett läkemedel
- Avslag på icke-hormonell preventivmedel inom 12 veckor efter förlossningen
- Samtyckesformulär ej undertecknat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NOMA + östradiol
Oral NOMA (LUTENYL® 10 mg/dag) kombinerat med transdermal estradiol (DERMESTRIL SEPTEM® 75 mcg, en gång i veckan),
|
10 mg/dag
75 mcg, en gång i veckan
|
Placebo-jämförare: placebo
Matchande placebobehandlingar
|
matchande placebobehandlingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att jämföra frekvensen av återfall under de första 12 veckorna efter förlossningen, mellan den behandlade gruppen och placebogruppen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter som förblir skovfria under 12-veckorsperioden efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Frekvens av skov, procentandel av patienter som förblir skovfria under 24-veckorsperioden efter förlossningen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Frekvens av skov, andel patienter som förblir skovfria under 12- till 24-veckorsperioden efter förlossningen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Confavreux, MD, Hospices Civils De Lyon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Confavreux C, Hutchinson M, Hours MM, Cortinovis-Tourniaire P, Moreau T. Rate of pregnancy-related relapse in multiple sclerosis. Pregnancy in Multiple Sclerosis Group. N Engl J Med. 1998 Jul 30;339(5):285-91. doi: 10.1056/NEJM199807303390501.
- Confavreux C, Hutchinson M, Hours M, Cortinovis-Tourniaire P, Grimaud J, Moreau T. [Multiple sclerosis and pregnancy: clinical issues]. Rev Neurol (Paris). 1999 Mar;155(3):186-91. French.
- Vukusic S, Hutchinson M, Hours M, Moreau T, Cortinovis-Tourniaire P, Adeleine P, Confavreux C; Pregnancy In Multiple Sclerosis Group. Pregnancy and multiple sclerosis (the PRIMS study): clinical predictors of post-partum relapse. Brain. 2004 Jun;127(Pt 6):1353-60. doi: 10.1093/brain/awh152. Epub 2004 May 6. Erratum In: Brain. 2004 Aug;127(Pt 8):1912.
- Vukusic S, Ionescu I, El-Etr M, Schumacher M, Baulieu EE, Cornu C, Confavreux C; Prevention of Post-Partum Relapses with Progestin and Estradiol in Multiple Sclerosis Study Group. The Prevention of Post-Partum Relapses with Progestin and Estradiol in Multiple Sclerosis (POPART'MUS) trial: rationale, objectives and state of advancement. J Neurol Sci. 2009 Nov 15;286(1-2):114-8. doi: 10.1016/j.jns.2009.08.056. Epub 2009 Sep 15.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Multipel skleros
- Skleros
- Upprepning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Östradiol
Andra studie-ID-nummer
- 2004.363
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på nomegestrolacetat
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterInte längre tillgängligProstatacancerFörenta staterna
-
Daniel VaenaAvslutadProstatacancer | Kastratresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadTemperaturförändring, kropp | HypovolemiSverige
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
University of PennsylvaniaAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Phoenix Molecular ImagingAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Uppsala UniversityAvslutadPostoperativa komplikationer | Vätsketerapi | Vätskeöverbelastning | Pankreas sjukdom | Postoperativ periodSverige
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringParkinsons sjukdom | Åderförkalkning | Kardiomyopati | Li-Fraumeni syndrom | Kardiovaskulär kapacitetFörenta staterna