Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gratis Venlafaxine-behandeling voor marihuanaverslaving en depressie - 1 (VEN)

22 april 2019 bijgewerkt door: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Marihuanaverslaving en depressie: behandeling met venlafaxine

Het doel van deze studie is om te bepalen of Venlafaxine Extended Release (Ven-XR) effectief is bij de behandeling van personen met marihuanaverslaving en depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien depressie en marihuanaverslaving vaak samen voorkomen, kunnen medicijnen voor de behandeling van personen met beide aandoeningen effectief zijn. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Ven-XR te bepalen bij de behandeling van personen met de diagnose depressie en marihuanaverslaving.

Tijdens dit twaalf weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek zullen er twee keer per week studiebezoeken plaatsvinden. Tijdens studiebezoeken krijgen deelnemers een placebo of medicatie en geven ze een urinemonster voor drugsscreening. Elke maand worden er bloedtesten afgenomen en vrouwen moeten elke maand een zwangerschapstest ondergaan. Gedurende het hele onderzoek krijgen alle deelnemers individuele psychotherapiesessies. Bij elk studiebezoek krijgen de deelnemers $ 5 om de transportkosten te dekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan criteria voor huidige marihuanaverslaving en rapporteert marihuana als primair misbruikt middel
  • Voldoet momenteel aan de criteria voor ernstige depressie of dysthyme stoornis en krijgt een score groter dan of gelijk aan 12 op de Hamilton Depression Inventory
  • Klinisch depressief gedurende ten minste 3 maanden tijdens een periode van actief marihuanagebruik
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden opgenomen op voorwaarde dat ze niet zwanger zijn, op basis van de resultaten van een bloedzwangerschap op het moment van de screening en ermee instemmen een anticonceptiemethode te gebruiken met bewezen werkzaamheid en niet zwanger te worden tijdens het onderzoek. Om dit te bevestigen, zullen maandelijks bloedzwangerschapstesten worden herhaald. Vrouwen zullen tijdens het onderzoek een volledige uitleg krijgen over de mogelijke gevaren van zwangerschap. Als een vrouw zwanger wordt, wordt de studiemedicatie stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan criteria voor manische of psychotische stoornis in het verleden, tenzij stofgerelateerd
  • Geschiedenis van een epileptische aandoening
  • Personen met chronisch organisch mentaal syndroom
  • Elk significant risico op zelfmoord op basis van de huidige beoordeling en geschiedenis van pogingen
  • Geschiedenis van allergische reactie op Venlafaxine of Ven-XR
  • Onstabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals ongecontroleerde hypertensie en tachycardie (SBP>150, DBP>90, of rustig zitten HR>100), acute hepatitis (patiënten met chronisch licht verhoogde transaminasespiegels (
  • Geschiedenis van falen om te reageren op een eerdere adequate proef met venlafaxine van ten minste 300 mg. voor minimaal 6 weken
  • Lichamelijke afhankelijkheid van andere drugs (exclusief nicotine) waarvoor medische ontgifting nodig is
  • Wordt momenteel psychotrope medicatie voorgeschreven door een andere arts (in de afgelopen 3 weken), behalve voor acute behandeling van slapeloosheid.
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Venlafaxine
Geneesmiddel: Venlafaxine
375 mg/dag
Andere namen:
  • Effexor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Twee opeenvolgende weken van onthouding van marihuana
Tijdsspanne: dagelijks gemeten door zelfrapportage gedurende 12 weken van de proef of duur van studiedeelname
De primaire uitkomstmaat voor het gebruik van marihuana was een dichotome onthoudingsreactie, gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende door urine bevestigde onthoudingsweken. Elke week tijdens het onderzoek werden proefpersonen gescoord als door urine bevestigde onthouding als zowel het zelfgerapporteerde marihuanagebruik voor die week negatief was, volgens de dagelijkse inventaris van kwantitatief middelengebruik (Timeline FollowBack), en alle verzamelde urine voor die week negatief was voor THC. Patiënten die de twee opeenvolgende abstinente weken bereikten, werden geclassificeerd als abstinent, ongeacht of ze vervolgens uit het onderzoek stopten of niet. Patiënten die stopten met het onderzoek zonder twee aaneengesloten weken onthouding te bereiken, werden geclassificeerd als niet-abstinent.
dagelijks gemeten door zelfrapportage gedurende 12 weken van de proef of duur van studiedeelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frances R Levin, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #4695
  • R01DA015451 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren