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Kostenlose Venlafaxin-Behandlung für Marihuana-Sucht und Depression - 1 (VEN)

22. April 2019 aktualisiert von: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Marihuana-Sucht und Depression: Behandlung mit Venlafaxin

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Venlafaxine Extended Release (Ven-XR) bei der Behandlung von Personen mit Marihuana-Abhängigkeit und Depressionen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Tatsache, dass Depressionen und Marihuanasucht oft zusammen auftreten, können Medikamente zur Behandlung von Personen, bei denen beide Erkrankungen diagnostiziert wurden, wirksam sein. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ven-XR bei der Behandlung von Personen zu bestimmen, bei denen Depressionen und Marihuanasucht diagnostiziert wurden.

Während dieser zwölfwöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie finden zweimal pro Woche Studienbesuche statt. Während der Studienbesuche erhalten die Teilnehmer entweder ein Placebo oder Medikamente und stellen eine Urinprobe für das Drogenscreening zur Verfügung. Bluttests werden jeden Monat gesammelt und Frauen müssen jeden Monat Schwangerschaftstests machen. Während der gesamten Studie erhalten alle Teilnehmer individuelle Psychotherapiesitzungen. Bei jedem Studienbesuch erhalten die Teilnehmer 5 $ zur Deckung der Transportkosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle Marihuanasucht und meldet Marihuana als primäre Missbrauchsdroge
  • Erfüllt derzeit die Kriterien für eine schwere Depression oder dysthymische Störung und erhält eine Punktzahl von größer oder gleich 12 im Hamilton Depression Inventory
  • Klinisch depressiv für mindestens 3 Monate während einer Zeit des aktiven Marihuanakonsums
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden eingeschlossen, vorausgesetzt, dass sie nicht schwanger sind, basierend auf den Ergebnissen einer Blutschwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings und sich bereit erklären, eine Verhütungsmethode mit nachgewiesener Wirksamkeit anzuwenden und während der Studie nicht schwanger zu werden. Um dies zu bestätigen, werden Blutschwangerschaftstests monatlich wiederholt. Frauen werden während der Studie umfassend über die potenziellen Gefahren einer Schwangerschaft aufgeklärt. Wenn eine Frau schwanger wird, wird die Studienmedikation abgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für eine vergangene manische oder psychotische Störung, sofern sie nicht substanzbezogen ist
  • Anamnese eines Anfallsleidens
  • Personen mit chronischem organischem mentalem Syndrom
  • Jegliches signifikante Suizidrisiko basierend auf der aktuellen Einschätzung und der Vorgeschichte von Versuchen
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Venlafaxin oder Ven-XR
  • Instabile körperliche Störungen, die die Teilnahme gefährlich machen könnten, wie unkontrollierter Bluthochdruck und Tachykardie (SBP > 150, DBP > 90 oder ruhiges Sitzen, HR > 100), akute Hepatitis (Patienten mit chronisch leicht erhöhten Transaminasewerten (
  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf einen früheren angemessenen Versuch mit Venlafaxin von mindestens 300 mg. für mindestens 6 Wochen
  • Physische Abhängigkeit von anderen Drogen (außer Nikotin), die eine medizinische Entgiftung erfordern würden
  • Derzeitige Verschreibung von Psychopharmaka durch einen anderen Arzt (in den letzten 3 Wochen), außer zur akuten Behandlung von Schlaflosigkeit.
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Venlafaxin
Arzneimittel: Venlafaxin
375mg/Tag
Andere Namen:
  • Effexor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei aufeinanderfolgende Wochen Marihuana-Abstinenz
Zeitfenster: gemessen täglich durch Selbstbericht für 12 Wochen der Studie oder Dauer der Studienteilnahme
Der primäre Endpunkt für den Marihuanakonsum war eine dichotome Abstinenzreaktion, definiert als mindestens zwei aufeinanderfolgende, durch Urin bestätigte Abstinenzwochen. Jede Woche während der Studie wurden die Probanden als urinbestätigte Abstinenz eingestuft, wenn beide selbstberichteten Marihuana-Konsum für diese Woche gemäß der quantitativen Bestandsaufnahme des täglichen Substanzkonsums (Timeline FollowBack) negativ waren und alle für diese Woche gesammelten Urine negativ waren THC. Patienten, die die zwei aufeinanderfolgenden abstinenten Wochen erreichten, wurden als abstinent eingestuft, unabhängig davon, ob sie anschließend aus der Studie ausschieden oder nicht. Patienten, die die Studie abbrachen, ohne zwei aufeinanderfolgende Wochen Abstinenz zu erreichen, wurden als nicht abstinent eingestuft.
gemessen täglich durch Selbstbericht für 12 Wochen der Studie oder Dauer der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances R Levin, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #4695
  • R01DA015451 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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