- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00165477
Study of Lenalidomide and XRT in Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme
8 maart 2010 bijgewerkt door: Dana-Farber Cancer Institute
Phase II Study of Lenalidomide and Radiation Therapy in Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme.
- The purpose of this study is to find out if the combination of lenalidomide and radiation therapy is effective in controlling tumor growth in patients with newly-diagnosed supratentorial glioblastoma or gliosarcoma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Patients will receive lenalidomide orally once daily for 21 days followed by a one week rest period (this is equivalent to one cycle).
- Four to seven days from the first dose of lenalidomide, the patient will start radiation therapy for approximately 6-7 weeks.
- A neurologic exam and routine blood tests will be performed weekly while the patient is receiving radiation therapy.
- Following the 11th week of treatment a MRI/CT scan will be performed to assess the status of the tumor. If there is no change, or there is shrinkage in the size of the tumor, the treatment will continue for another 4 week cycle.
- The four week cycle will continue as long as the disease remains stable or improved and the patient does not develop intolerable side effects. A MRI/CT scan will be done every 2 cycles (8 weeks).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0394
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed newly-diagnosed supratentorial glioblastoma multiforme (GBM) or gliosarcoma will be eligible for this protocol.
- The patient must have recovered from the effects of surgery, post-operative infections and other complications before entry into the study.
- Diagnosis will have been established by biopsy or resection no more than 28 days prior to registration.
- If tumor resection or open biopsy was performed, cranial MRI or contrast CT must have been performed before and after surgery. Imaging within 96 h of surgery is preferred but not required.
- If needle biopsy (stereotactic) was performed, gadolinium MRI or contrast CT within 14 days prior to registration is required. A post-operative scan is not required. The use of MRI rather than CT is preferred. The same type of scan, i.e., MRI or CT must be used throughout the period of protocol treatment for tumor measurement. Patients without measurable or assessable disease are eligible.
- Patients receiving steroids must be on stable or decreasing doses for at least 5 days prior to entry.
- Patients must have a plan to begin partial brain radiotherapy 4-7 days after beginning lenalidomide, and within 35 days of the surgical procedure that established the diagnosis.
- Radiotherapy must be at the Radiation Oncology Department of the registered institution.
- Patients must be willing to forego cytotoxic and non-cytotoxic drug therapy against the tumor while being treated with lenalidomide.
- All patients must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of this study.
- Patients must be > 18 years old, and with a life expectancy > 8 weeks.
- Patients must have a Karnofsky performance status of > 60.
- Patients must have adequate bone marrow, liver, and renal function.
- Patients must be willing and able to comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- Patient must not have had prior cranial radiation therapy.
- Patients must not have received prior cytotoxic drug therapy, non-cytotoxic drug therapy, or experimental drug therapy for brain tumors. Patients who received Gliadel wafers will be excluded.
- Patients must not have any significant medical illnesses that in the investigator's opinion cannot be adequately controlled with appropriate therapy or would compromise the patients ability to tolerate this therapy.
- Patients with a history of any other cancer (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix), unless in complete remission and off of all therapy for that disease for a minimum of 3 years are ineligible.
- Patients must not have active infection.
- Patients must not be pregnant/breast feeding and must agree to practice adequate contraception.
- Patients must not have any disease that will obscure toxicity or dangerously alter drug metabolism.
- Patients must not have serious concurrent medical illness.
- Patient with recent thromboembolic disease (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) are eligible if they are clinically stable and the thromboembolic event occurred more than 2 weeks prior to enrollment into this protocol.
- Patients must not have metastases below the tentorium or beyond the cranial vault.
- Patients must not have a known diagnosis of HIV, active infectious hepatitis, or chronic hepatitis.
- Patients must have no history of hypersensitivity or development of a desquamating rash while on thalidomide.
- Patients must have no prior exposure to lenalidomide.
- Previous or planned stereotactic radiosurgery or brachytherapy.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To determine the efficacy of lenalidomide with conventional radiation therapy in the treatment of patients with newly-diagnosed supratentorial glioblastoma or gliosarcoma.
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To assess the proportion of patients treated with lenalidomide and radiation therapy surviving at 12 months
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
to evaluate the time to tumor progression
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
the radiologic response
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
to determine the safety and toxicity of the combination of lenalidomide and radiation therapy.
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Glioom
- Gliosarcoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Lenalidomide
Andere studie-ID-nummers
- 05-222
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioblastoom
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaWervingGlioblastoom | Glioblastoom Multiforme | Hooggradig glioom | Astrocytoom, graad IV | Glioblastoom, IDH-mutant | Glioblastoom, IDH-wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanje
-
Imperial College LondonWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigd Koninkrijk
-
Clinique Neuro-OutaouaisVoltooidGlioblastoma Multiforme van de hersenenCanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... en andere medewerkersVoltooidVolwassenen met Glioblastoma MultiformaDuitsland
-
Chimeric TherapeuticsWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
-
Huashan HospitalShandong Provincial HospitalOnbekendDarmmicrobiota, Glioblastoma Multiforme, Microglia, Tumorgerelateerde macrofagocyten, Prognose
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGlioblastoma Multiforme van de hersenen
-
University Hospital TuebingenWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenDuitsland
-
Beijing Tiantan HospitalZhongSheng BioTech Inc.Actief, niet wervendGlioblastoma Multiforme van de hersenenChina
-
Emory UniversityJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); National Institute of... en andere medewerkersActief, niet wervendGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten