Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van prazosine bij het voorkomen van posttraumatische stressstoornis (PRAZOSTRESS)

16 september 2020 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Vooronderzoek naar de werkzaamheid van een α1-blokker (prazosine) bij het voorkomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij patiënten met acute stress

Na een traumatische gebeurtenis, zoals een ongeval of een mishandeling, kunnen slachtoffers intense stresssymptomen ervaren die kunnen evolueren naar een "posttraumatische stressstoornis" (PTSS). Het is een frequente en ernstige pathologie, die gecompliceerd kan worden door depressie, verslaving of zelfmoord. Er zijn weinig middelen om PTSS te voorkomen bij mensen die net een trauma hebben opgelopen. Prazosin is een antihypertensivum dat de α1-adrenalinereceptoren blokkeert, wat zou kunnen helpen om de vicieuze cirkel van stress te stoppen en de ontwikkeling van de ziekte te voorkomen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van prazosine aan te tonen om PTSS te voorkomen bij patiënten die na een trauma een spoedeisende hulp bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Emergency Psychiatry Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar en
  • Slachtoffer van directe ervaring trauma (ongeval of fysieke agressie)
  • Aanwezigheid van een ASS tussen D3 en D7 na het trauma volgens DSM V-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor prazosine: orthostatische hypotensie, rechterhartfalen, andere hypotensieve therapie, 5-fosfodiësteraseremmers (sildenafil) of diuretica, voorgeschiedenis van syncope of ernstige onverklaarbare zwakte, overgevoeligheid bekend voor chinazolines.
  • Alcohol- en/of drugsgebruik ten tijde van het trauma
  • Geschiedenis van psychotische stoornis
  • Suïcidaal risico gedefinieerd door een score ≥ 2 op het Suicidal Ideas Item van de Beck Depression Inventory (BDI)
  • Beschermde of kwetsbare majoor
  • Persistentie van een levensbedreigend letsel bij D3
  • Aanranding
  • Alleen matig hoofdtrauma kan worden opgenomen en daarom uitgesloten patiënten met bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten, Glasgow-score minder dan 13, posttraumatische amnesie langer dan 24 uur (Ruff et al., 2009) .
  • Voorschrift van morfine of morfinederivaat in behandeling
  • Zwangerschap of borstvoedingsperiode
  • Gebrek aan effectieve anticonceptie bij een vrouw die zwanger kan worden
  • Bekende leverfunctiestoornis
  • Narcolepsie (ziekte van Gelineau)
  • Cardiale of vasculaire voorgeschiedenis inclusief coronaire hartziekte
  • Strikt natriumarm dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 en 5 mg
De patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen, zullen volwassenen zijn met acute stress als gevolg van een directe traumatische gebeurtenis. Ze zullen behandeld worden met Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 en 5 mg gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 en 5 mg

Patiënten zullen Prazosin gedurende 28 dagen innemen; er zijn twee behandelingsperioden (escalatie van doses):

  • PERIODE 1 (Dag 0 - Dag 7): 1 tablet ALPRESS LP 2,5 mg (Prazosin) voor het slapen gaan gedurende 7 dagen
  • PERIODE 2 (Dag 8 - Dag 27): 1 ochtendtablet ALPRESS LP 5 mg (Prazosin) voor het slapen gaan gedurende 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden
De aanwezigheid van PTSD-diagnose zal worden beoordeeld door de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute stresssymptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
Deze symptomen worden beoordeeld aan de hand van criteria voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V).
14 dagen
Prazosine bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit wordt onderzocht aan de hand van een zelfvragenlijst over frequente bijwerkingen van Prazosin, meting van de bloeddruk en orthostatische hypotensietest
7 dagen
Prazosine bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Dit wordt onderzocht aan de hand van een zelfvragenlijst over frequente bijwerkingen van Prazosin, meting van de bloeddruk en orthostatische hypotensietest
14 dagen
Prazosine bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Dit wordt onderzocht aan de hand van een zelfvragenlijst over frequente bijwerkingen van Prazosin, meting van de bloeddruk en orthostatische hypotensietest
1 maand
optreden van complicaties van PTSS
Tijdsspanne: 6 maanden
Complicaties van PTSS zijn poging tot zelfmoord, zelfmoordgedachten, verslaving, depressie en kwaliteit van leven.
6 maanden
Nakoming
Tijdsspanne: 1 maand
Naleving zal worden beoordeeld door het tellen van de ingenomen en niet ingenomen tabletten aan het einde van de behandeling door Prazosin
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0628

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute stressstoornis

Klinische onderzoeken op Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 en 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren