Het effect van patiëntenbegeleiding op de therapietrouw van hemofiliepatiënten bij adolescenten met bloedlogboeken
26 maart 2013 bijgewerkt door: New York Presbyterian Hospital
Een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie naar het effect van patiëntenadvisering op de therapietrouw van hemofiliepatiënten bij adolescenten met bloedingslogboeken
De studie zal nagaan of counseling van adolescenten met ernstige of matige hemofilie A of B resulteert in een grotere therapietrouw bij het bijhouden van bloedingslogboeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de studie zal worden nagegaan of counseling van adolescenten met ernstige of matige hemofilie A of B resulteert in een grotere therapietrouw bij het bijhouden van bloedingslogboeken. Om dit te doen, worden proefpersonen gerandomiseerd in een controlegroep en een groep die consistente counseling krijgt van een apotheker over hun bloedende logboeken.
De doelstellingen van de studie zijn:
- Om een nieuwe bloedingsmethode en behandeldocumentatie in de thuissituatie (logboeken) te bieden aan adolescente proefpersonen met hemofilie A of B
- Om deze proefpersonen te adviseren over de naleving van hun door de arts voorgeschreven behandelingsregime en het belang van het bijhouden van nauwkeurige documentatie van elke bloedingsepisode en de behandeling ervan.
- Om het bijhouden van logboeken te verbeteren, om 1) beoordeling van de bloedingsfrequentie en behandelingseffectiviteit mogelijk te maken en 2) vroege detectie van beoogde gewrichtsbloedingen en de mogelijke noodzaak van vervanging van profylactische factoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- NY Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 12 tot 20 jaar
- Ernstige of matige hemofilie A of B
- Zelfinfusie of overgang naar zelfinfusie in de thuissituatie
- Reeds toegewezen verantwoordelijkheid voor het bewaken van bloedingslogboeken
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Patiënten worden na de eerste counseling om de twee weken gecontacteerd om de voltooiing van bloedingsregistraties te bespreken.
|
Patiënten worden na de eerste counseling om de twee weken gecontacteerd om de voltooiing van bloedingsregistraties te bespreken.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Na de eerste voorlichting met betrekking tot bloedingsgegevens worden er geen contacten meer gelegd met de controlepatiënten.
|
Na het eerste gesprek worden geen contacten meer gelegd met controlepatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoeks- en controlegroepen zullen worden vergeleken met betrekking tot het % bloedingen gerapporteerd aan de HTC en % aanbevolen therapie geregistreerd in bloedingslogboeken na een periode van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Studie- en controlegroepen zullen worden vergeleken met betrekking tot de tijd tussen het begin van de beoogde gewrichtsbloeding en de identificatie en behandeling daarvan door HTC-personeel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Het stollingsfactorverbruik en de kosten van therapie in elke groep zullen worden vergeleken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna M DiMichele, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bleeding Logs
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .