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Die Auswirkung der Patientenberatung auf die Einhaltung von Blutungsprotokollen durch jugendliche Hämophiliepatienten

26. März 2013 aktualisiert von: New York Presbyterian Hospital

Eine prospektive randomisierte Pilotstudie über die Auswirkung der Patientenberatung auf die Einhaltung von Blutungsprotokollen durch jugendliche Hämophiliepatienten

Die Studie wird untersuchen, ob die Beratung von Jugendlichen mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A oder B zu einer erhöhten Compliance bei der Führung von Blutungsprotokollen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird untersucht, ob die Beratung von Jugendlichen mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A oder B zu einer erhöhten Compliance bei der Führung von Blutungsprotokollen führt. Zu diesem Zweck werden die Probanden randomisiert in eine Kontrollgruppe und eine Gruppe eingeteilt, die von einem Apotheker regelmäßig über ihre Erkrankung beraten wird Blutungsprotokolle.

Die Ziele der Studie sind:

  • Bereitstellung einer neuen Methode zur Blutungs- und Behandlungsdokumentation im häuslichen Umfeld (Protokolle) für jugendliche Patienten mit Hämophilie A oder B
  • Beratung dieser Probanden über die Einhaltung ihres vom Arzt verordneten Behandlungsplans und die Bedeutung einer genauen Dokumentation jeder Blutungsepisode und ihrer Behandlung.
  • Verbesserung der Protokollführung, um 1) die Beurteilung der Blutungshäufigkeit und der Wirksamkeit der Behandlung und 2) die Früherkennung von Blutungen im Zielgelenk und der potenziellen Notwendigkeit eines prophylaktischen Faktorersatzes zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • NY Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 12 bis 20 Jahren
  • Schwere oder mittelschwere Hämophilie A oder B
  • Selbstinfusion oder Übergang zur Selbstinfusion zu Hause
  • Bereits zugewiesene Verantwortung für die Überwachung von Blutungsprotokollen

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien werden nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Patienten werden nach der ersten Beratung alle zwei Wochen kontaktiert, um die Vervollständigung der Blutungsaufzeichnungen zu besprechen.
Verhalten: Beratung
Die Patienten werden nach der ersten Beratung alle zwei Wochen kontaktiert, um die Vervollständigung der Blutungsaufzeichnungen zu besprechen.
Aktiver Komparator: 2
Nach der ersten Beratung hinsichtlich der Blutungsaufzeichnungen werden keine Kontakte mehr zu den Kontrollpatienten hergestellt.
Verhalten: Kontrolle
Nach dem ersten Beratungsgespräch werden keine weiteren Kontakte zu Kontrollpatienten hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studien- und Kontrollgruppen werden hinsichtlich des Prozentsatzes der dem HTC gemeldeten Blutungen und des Prozentsatzes der empfohlenen Therapie verglichen, die nach einem Zeitraum von 6 Monaten in Blutungsprotokollen aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studien- und Kontrollgruppen werden im Hinblick auf die Zeit zwischen dem Beginn der Zielgelenkblutung und der Identifizierung und Behandlung einer solchen durch das HTC-Personal verglichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Der Verbrauch von Gerinnungsfaktoren und die Therapiekosten in jeder Gruppe werden verglichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Presbyterian Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna M DiMichele, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bleeding Logs

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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