Vliv poradenství pro pacienty na hemofilii u dospívajících Compliance pacientů s protokoly krvácení
26. března 2013 aktualizováno: New York Presbyterian Hospital
Prospektivní randomizovaná pilotní studie o vlivu pacientského poradenství na dodržování hemofilických záznamů u pacientů s hemofilií u dospívajících
Studie zjistí, zda poradenství dospívajícím s těžkou nebo středně těžkou hemofilií A nebo B povede ke zvýšené komplianci při udržování záznamů krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zjistí, zda poradenství dospívajícím s těžkou nebo středně závažnou hemofilií A nebo B vede ke zvýšené komplianci při udržování záznamů krvácení. Za tímto účelem budou subjekty randomizovány do kontrolní skupiny a skupiny, která bude dostávat důsledné poradenství od lékárníka ohledně jejich krvácející klády.
Cíle studie jsou:
- Poskytnout novou metodu krvácení a dokumentaci léčby v domácím prostředí (logy) dospívajícím pacientům s hemofilií A nebo B
- Poradit těmto subjektům ohledně dodržování léčebného režimu předepsaného lékařem a důležitosti vedení přesné dokumentace každé krvácivé epizody a její léčby.
- Zlepšit udržování záznamů, umožnit 1) posouzení frekvence krvácení a účinnosti léčby a 2) včasnou detekci krvácení do cílového kloubu a potenciální potřebu náhrady profylaktického faktoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- NY Presbyterian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 až 20 let
- Těžká nebo středně závažná hemofilie A nebo B
- Samoinfuze nebo přechod na samoinfuzi v domácím prostředí
- Již přidělená odpovědnost za sledování záznamů krvácení
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti jsou kontaktováni každé dva týdny po úvodní konzultaci, aby projednali dokončení záznamů o krvácení.
|
Pacienti jsou kontaktováni každé dva týdny po úvodní konzultaci, aby prodiskutovali vyplnění záznamů o krvácení.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Po úvodní konzultaci ohledně záznamů krvácení již nejsou navazovány žádné kontakty s kontrolními pacienty.
|
Po úvodním konzultačním sezení nejsou navázány žádné další kontakty s kontrolními pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studijní a kontrolní skupiny budou porovnány s ohledem na % krvácení hlášených HTC a % doporučené terapie zaznamenané v záznamech krvácení po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studijní a kontrolní skupiny budou porovnány s ohledem na dobu mezi zahájením cílového krvácení do kloubu a jeho identifikací a léčbou personálem HTC.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Bude porovnána spotřeba koagulačního faktoru a náklady na terapii v každé skupině
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna M DiMichele, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bleeding Logs
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .