Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clozapine-augmentatie met ziprasidon of risperidon, een gerandomiseerde, prospectieve studie

2 juni 2008 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim

We willen de augmentatie van clozapine vergelijken met ziprasidon of risperidon op een gerandomiseerde, prospectieve manier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedeeltelijke respons van schizofrene psychosen op een monotherapie met clozapine is een veelvoorkomend probleem in de klinische psychiatrie. Huidige problemen zijn therapieresistente positieve en/of negatieve symptomen, evenals bijwerkingen. Daarom zijn verschillende strategieën van augmentaties toegepast. Op basis van succesvolle ervaringen in casuïstiek en resultaten van andere werkgroepen willen we de augmentatie van clozapine vergelijken met ziprasidon of risperidon op een gerandomiseerde, prospectieve manier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- BW
  - Mannheim, BW, Duitsland, 68159
    - Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Behandelingsresistente schizofrene of schizoaffectieve stoornis onder behandeling met clozapine,
Leeftijd tussen 18 en 70,
Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Geen geïnformeerde toestemming,
Intolerantie voor ziprasidon of risperidon,
Contra-indicaties met betrekking tot deze stoffen,
Zwaartekracht of ontbrekende anticonceptieve veiligheid
Afhankelijkheid van middelen (exclusief nicotine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
PANSS, ZONDER, HAMD, GAF, CGI, QTc

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Lichaamsgewicht, EPMS, Acathisie, Prolactine, bloeddruk, hartslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry, Mannheim, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studie voltooiing

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria