Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clozapin-augmentation med Ziprasidon eller Risperidon, en randomisert, prospektiv studie

2. juni 2008 oppdatert av: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Vi tar sikte på å sammenligne økningen av klozapin med ziprasidon eller risperidon på en randomisert, prospektiv måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Schizofreni, schizoaffektiv lidelse

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delvis respons av schizofrene psykoser på monoterapi med klozapin er et hyppig problem innen klinisk psykiatri. Aktuelle problemer er behandlingsresistente positive og/eller negative symptomer, samt bivirkninger. Derfor har forskjellige strategier for utvidelser blitt brukt. Basert på vellykkede erfaringer fra kasusrapporter og resultater fra andre arbeidsgrupper, tar vi sikte på å sammenligne forsterkning av klozapin med ziprasidon eller risperidon på en randomisert, prospektiv måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- BW
  - Mannheim, BW, Tyskland, 68159
    - Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Behandlingsresistent schizofreni eller schizoaffektiv lidelse under behandling med klozapin,
Alder mellom 18 og 70,
Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ingen informert samtykke,
Intoleranse med hensyn til ziprasidon eller risperidon,
Kontraindikasjoner med hensyn til disse stoffene,
Graviditet eller manglende antikonseptiv sikkerhet
Stoffavhengighet (unntatt nikotin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
PANSS, SANS, HAMD, GAF, CGI, QTc

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kroppsvekt, EPMS, Akathisia, Prolactin, blodtrykk, hjertefrekvens

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry, Mannheim, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Studiet fullført

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene