Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 10 weken durend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Gabitril bij de behandeling van volwassenen met gegeneraliseerde angststoornis

8 mei 2014 bijgewerkt door: Cephalon

Een 10 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek met flexibele dosering ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Gabitril (tot 16 mg/dag) bij de behandeling van volwassenen met gegeneraliseerde angststoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een anti-angstmedicatie in onderzoek ten opzichte van placebo bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (GAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Pacific Institute For Medical Research, Inc.
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Health Quest Clinical Trials
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
        • UF Behavioral Health Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research - Atlanta Clinic
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Verenigde Staten, 62025
        • Cunningham Clinical Research, Llc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • LSUHSC Anxiety and Mood Disorders Clinic
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Summit Research Network
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Social Psychiatry Research Inst.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Medical and Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Hartford Research Group Ltd.
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • South East Health Consultants, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten, 53223
        • Northbrooke Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 tot en met 64 jaar oud komen in aanmerking voor deelname als ze voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor GAS, evenals aan de vereiste screening- en basisbezoekscores voor een reeks psychiatrische evaluaties (d.w.z. HAM- A, HADS, MADRS en CGI-S).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder niet hebben gereageerd op twee of meer adequate farmacologische behandelingskuren voor GAS
  • in de afgelopen zes maanden een andere psychiatrische as-I-stoornis (behalve GAS) als hoofddiagnose hebben gekregen
  • Bij wie in de afgelopen zes maanden een eetstoornis is vastgesteld
  • Een voorgeschiedenis hebben van OCS, psychotische stoornis, bipolaire stoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis
  • Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden
  • Een voorgeschiedenis van toevallen hebben, inclusief koortsstuipen
  • Een voorgeschiedenis hebben van hoofdtrauma geassocieerd met bewustzijnsverlies in de afgelopen 15 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermindering van symptomatologie geassocieerd met gegeneraliseerde angststoornis zoals beoordeeld door de verandering van baseline tot eindpunt in de totale score van de HAM-A-schaal.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeling van het percentage responders en
patiënten in remissie volgens HAM-A-scores en CGI-beoordelingen door
bezoek, beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met GAS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cephalon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Studie voltooiing

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C6671/3032/AX/US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op Gabitril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren