- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00246948
De werkzaamheid van actieve conservatieve behandeling voor patiënten met ernstige ischias. Een gerandomiseerde klinische gecontroleerde studie
Deze studie is opgezet als een prospectieve, klinisch gecontroleerde, gerandomiseerde studie.
Achtergrond:
Recensies hebben geen of weinig werkzaamheid aangetoond voor passieve conservatieve behandelingsmodaliteiten voor patiënten die lijden aan ischias. De resultaten van een operatie zijn tegenstrijdig. Cohortstudies hebben een hoge werkzaamheid aangetoond voor actieve behandelingsmodaliteiten bij patiënten met ischias. De huidige trend in de behandeling van lage rugpijn zonder ischias is gericht op actieve conservatieve behandelingen zoals informatie en advies om actief te blijven en oefeningen.
Doel: het evalueren van de werkzaamheid van twee actieve conservatieve behandelprogramma's voor patiënten met ernstige ischias.
Methoden: In een prospectieve, klinisch gecontroleerde, gerandomiseerde studie werden 181 opeenvolgende patiënten met radiculaire pijn onder de knie onderzocht bij baseline, 8 weken later bij de follow-up na de behandeling en bij de follow-up van één jaar en werden MR-scans gemaakt bij baseline en één jaar opvolgen. De behandeling bestond uit vier elementen: 1-3 waren identiek in beide groepen. 1. Grondige informatie over anatomie, pathogenese, hoe schijven genezen zonder chirurgie, en aanmoediging om zo actief mogelijk te blijven maar de activiteit te verminderen als er een toename van pijn in het been optreedt. 2." Tedere liefde en zorg". 3. Medicijnen; dit was optioneel en alleen zwakke pijnstillers en NSAID's werden aanbevolen.
Element 4 bestond uit twee verschillende oefenprogramma's. Symptoomgeleide oefeningen bestonden uit een verscheidenheid aan ruggerelateerde oefeningen en optionele manuele behandeling. De oefeningen werden gegeven volgens een algoritme, waarbij verschillende symptomen of een reactie op oefeningen de gegeven oefeningen bepaalden. De andere groep, Sham-oefeningen, had vrijwillige niet-ruggerelateerde oefeningen. De oefeningen waren gericht op het verhogen van de algemene bloedcirculatie en het behouden van kracht in de extremiteiten. Uitkomstmaten waren functionele status, pijn, MRI-bevindingen, klinische bevindingen en geschiedenis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting van achtergrondgegevens. Ischias als gevolg van een hernia is een vrij veel voorkomend probleem; studies hebben een levenslange prevalentie van 4-5% aangetoond in de Scandinavische bevolking. Hoewel een hernia een goedaardige ziekte is met een relatief goede prognose, zijn de pijn en het functieverlies bij de meeste patiënten vrij aanzienlijk over een periode van enkele maanden. Recensies hebben geen of weinig werkzaamheid aangetoond voor passieve conservatieve behandelingsmodaliteiten. Resultaten voor chirurgie zijn tegenstrijdig. Cohortstudies hebben een hoge werkzaamheid aangetoond voor actieve behandelingsmodaliteiten bij patiënten met ischias.
De huidige trend in rugbehandeling is voorlichting en advies om actief te blijven inclusief actieve behandelmodaliteiten waarbij patiënten verantwoordelijkheid krijgen tijdens het behandelproces en de behandeling de rol van 'coach' op zich neemt.
Doelstellingen. Om de werkzaamheid van twee actieve conservatieve behandelingsprogramma's voor patiënten met ernstige ischias te evalueren.
Methoden Een prospectieve klinische gecontroleerde gerandomiseerde studie met 181 opeenvolgende patiënten met radiculaire pijn onder de knie. De patiënten werden bij baseline onderzocht, 8 weken later bij de follow-up na de behandeling, en er werd een MR-scan gemaakt bij baseline en bij de follow-up van één jaar. De behandeling bestond uit vier elementen; 1-3 waren identiek in beide groepen. 1. Grondige informatie over anatomie, pathogenese, hoe schijven genezen zonder chirurgie, en aanmoediging om zo actief mogelijk te blijven maar de activiteit te verminderen als er een toename van pijn in het been optreedt. 2. Tedere liefde en zorg. 3. Medicatie, dit was optioneel en alleen zwakke pijnstillers en NSAID'S werden aanbevolen.
Element 4 was verdeeld in een "Hands on" en "Hands off", waarbij twee verschillende oefenprogramma's werden gebruikt. "Hands on" bestond uit een verscheidenheid aan ruggerelateerde oefeningen en optionele manuele behandeling. De oefeningen werden gegeven volgens een strikt algoritme, waarbij verschillende symptomen of een reactie op oefeningen de gegeven oefeningen bepaalden.
"Handen af"-oefeningen waren optioneel en over het algemeen niet gerelateerd aan de rug. Ze waren gericht op het verhogen van de algemene bloedcirculatie en het behouden van kracht in de ledematen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ringe, Denemarken, 5750
- The Back Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiculaire pijn van dermatonale aard in één of beide benen of onder de knie Pijn in het been > 3 op de elfpuntsschaal20 Uitstralende pijn duur tussen twee weken en één jaar Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Paardensyndroom van Cauda Geen Deens als eerste taal In afwachting van rechtszaken van werknemers Onvermogen om het revalidatieprotocol te volgen vanwege bijkomende ziekte Vorige rugoperatie Spinale tumoren Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanne B Albert, Ph.D., The Back Research Center, Funen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VF 20010134
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .