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L'efficacia del trattamento conservativo attivo per i pazienti con sciatica grave. Uno studio clinico controllato randomizzato

16 ottobre 2008 aggiornato da: The Back Research Center, Denmark

Questo studio è concepito come uno studio randomizzato controllato clinico prospettico.

Sfondo:

Le revisioni hanno dimostrato poca o nessuna efficacia per le modalità di trattamento conservativo passivo per i pazienti affetti da sciatica. I risultati dell'intervento chirurgico sono contrastanti. Studi di coorte hanno dimostrato un'elevata efficacia per le modalità di trattamento attivo nei pazienti con sciatica. L'attuale tendenza nel trattamento della lombalgia senza sciatica si sta concentrando su un trattamento conservativo attivo come informazioni e consigli per rimanere attivi ed esercizi.

Obiettivo: valutare l'efficacia di due programmi di trattamento conservativo attivo per i pazienti con sciatica grave.

Metodi: In uno studio clinico prospettico controllato randomizzato, 181 pazienti consecutivi con dolore radicolare sotto il ginocchio sono stati esaminati al basale, 8 settimane dopo al follow-up post-trattamento e a un anno di follow-up e scansionati con RM al basale e a un anno seguito. Il trattamento consisteva in quattro elementi: 1-3 erano identici in entrambi i gruppi. 1. Informazioni complete su anatomia, patogenesi, come i dischi guariscono senza intervento chirurgico e incoraggiamento a rimanere il più attivi possibile ma a ridurre l'attività se si verifica un aumento del dolore alle gambe. 2." Tenero amore e cura". 3. Farmaci; questo era facoltativo e sono stati raccomandati solo analgesici deboli e FANS.

L'elemento 4 consisteva in due diversi programmi di esercizio. Gli esercizi guidati dai sintomi consistevano in una varietà di esercizi per la schiena e un trattamento manuale opzionale. Gli esercizi sono stati dati dopo un algoritmo, in cui diversi sintomi o una risposta agli esercizi hanno determinato gli esercizi dati. L'altro gruppo, gli esercizi Sham, aveva esercizi volontari non correlati alla schiena. Gli esercizi avevano lo scopo di aumentare la circolazione sanguigna generale e mantenere la forza nelle estremità. Le misure di esito erano lo stato funzionale, il dolore, i risultati della risonanza magnetica, i risultati clinici e la storia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Riepilogo dei dati di base. La sciatica a seguito di un'ernia del disco è un problema abbastanza comune; studi hanno mostrato una prevalenza nel corso della vita del 4-5 % nella popolazione scandinava. Sebbene un'ernia del disco sia una malattia benigna con una prognosi relativamente buona, il dolore e la perdita funzionale, nella maggior parte dei pazienti, sono piuttosto considerevoli per un periodo di alcuni mesi. Le revisioni hanno dimostrato poca o nessuna efficacia per le modalità di trattamento conservativo passivo. I risultati per la chirurgia sono contrastanti. Studi di coorte hanno dimostrato un'elevata efficacia per le modalità di trattamento attivo nei pazienti con sciatica.

L'attuale tendenza nel trattamento della schiena è l'informazione e la consulenza per rimanere attivi, comprese le modalità di trattamento attivo in cui ai pazienti viene assegnata la responsabilità durante il processo di trattamento e il trattamento assume il ruolo di "coach".

Obiettivi. Valutare l'efficacia di due programmi di trattamento conservativo attivo per pazienti con sciatica grave.

Metodi Uno studio prospettico clinico controllato randomizzato che includeva 181 pazienti consecutivi con dolore radicolare sotto il ginocchio. I pazienti sono stati esaminati al basale, 8 settimane dopo al follow-up post-trattamento e sottoposti a scansione RM al basale e al follow-up di un anno. Il trattamento consisteva in quattro elementi; 1-3 erano identici in entrambi i gruppi. 1. Informazioni complete su anatomia, patogenesi, come i dischi guariscono senza intervento chirurgico e incoraggiamento a rimanere il più attivi possibile ma a ridurre l'attività se si verifica un aumento del dolore alle gambe. 2. Tenero amore e cura. 3. Farmaci, questo era facoltativo e sono stati raccomandati solo analgesici deboli e FANS.

L'elemento 4 è stato suddiviso in "Hands on" e "Hands off", utilizzando due diversi programmi di esercizi. "Hands on" consisteva in una varietà di esercizi relativi alla schiena e un trattamento manuale opzionale. Gli esercizi sono stati dati dopo un rigoroso algoritmo, in cui diversi sintomi o una risposta agli esercizi hanno determinato gli esercizi dati.

Gli esercizi "senza mani" erano facoltativi e generalmente non correlati alla schiena. Erano orientati ad aumentare la circolazione sanguigna generale e mantenere la forza nelle estremità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ringe, Danimarca, 5750
        • The Back Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore radicolare di natura dermatonale in una o entrambe le gambe o sotto il ginocchio Dolore alla gamba > 3 sulla scala degli undici punti20 Durata del dolore radiante tra due settimane e un anno Età tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

- Sindrome della cauda equina Non avere il danese come prima lingua Reclami pendenti per i lavoratori Impossibilità di seguire il protocollo riabilitativo, a causa di una malattia concomitante Precedenti interventi chirurgici alla schiena Tumori spinali Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanne B Albert, Ph.D., The Back Research Center, Funen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento dello studio

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento conservativo attivo della sciatica

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