- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00246948
L'efficacia del trattamento conservativo attivo per i pazienti con sciatica grave. Uno studio clinico controllato randomizzato
Questo studio è concepito come uno studio randomizzato controllato clinico prospettico.
Sfondo:
Le revisioni hanno dimostrato poca o nessuna efficacia per le modalità di trattamento conservativo passivo per i pazienti affetti da sciatica. I risultati dell'intervento chirurgico sono contrastanti. Studi di coorte hanno dimostrato un'elevata efficacia per le modalità di trattamento attivo nei pazienti con sciatica. L'attuale tendenza nel trattamento della lombalgia senza sciatica si sta concentrando su un trattamento conservativo attivo come informazioni e consigli per rimanere attivi ed esercizi.
Obiettivo: valutare l'efficacia di due programmi di trattamento conservativo attivo per i pazienti con sciatica grave.
Metodi: In uno studio clinico prospettico controllato randomizzato, 181 pazienti consecutivi con dolore radicolare sotto il ginocchio sono stati esaminati al basale, 8 settimane dopo al follow-up post-trattamento e a un anno di follow-up e scansionati con RM al basale e a un anno seguito. Il trattamento consisteva in quattro elementi: 1-3 erano identici in entrambi i gruppi. 1. Informazioni complete su anatomia, patogenesi, come i dischi guariscono senza intervento chirurgico e incoraggiamento a rimanere il più attivi possibile ma a ridurre l'attività se si verifica un aumento del dolore alle gambe. 2." Tenero amore e cura". 3. Farmaci; questo era facoltativo e sono stati raccomandati solo analgesici deboli e FANS.
L'elemento 4 consisteva in due diversi programmi di esercizio. Gli esercizi guidati dai sintomi consistevano in una varietà di esercizi per la schiena e un trattamento manuale opzionale. Gli esercizi sono stati dati dopo un algoritmo, in cui diversi sintomi o una risposta agli esercizi hanno determinato gli esercizi dati. L'altro gruppo, gli esercizi Sham, aveva esercizi volontari non correlati alla schiena. Gli esercizi avevano lo scopo di aumentare la circolazione sanguigna generale e mantenere la forza nelle estremità. Le misure di esito erano lo stato funzionale, il dolore, i risultati della risonanza magnetica, i risultati clinici e la storia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riepilogo dei dati di base. La sciatica a seguito di un'ernia del disco è un problema abbastanza comune; studi hanno mostrato una prevalenza nel corso della vita del 4-5 % nella popolazione scandinava. Sebbene un'ernia del disco sia una malattia benigna con una prognosi relativamente buona, il dolore e la perdita funzionale, nella maggior parte dei pazienti, sono piuttosto considerevoli per un periodo di alcuni mesi. Le revisioni hanno dimostrato poca o nessuna efficacia per le modalità di trattamento conservativo passivo. I risultati per la chirurgia sono contrastanti. Studi di coorte hanno dimostrato un'elevata efficacia per le modalità di trattamento attivo nei pazienti con sciatica.
L'attuale tendenza nel trattamento della schiena è l'informazione e la consulenza per rimanere attivi, comprese le modalità di trattamento attivo in cui ai pazienti viene assegnata la responsabilità durante il processo di trattamento e il trattamento assume il ruolo di "coach".
Obiettivi. Valutare l'efficacia di due programmi di trattamento conservativo attivo per pazienti con sciatica grave.
Metodi Uno studio prospettico clinico controllato randomizzato che includeva 181 pazienti consecutivi con dolore radicolare sotto il ginocchio. I pazienti sono stati esaminati al basale, 8 settimane dopo al follow-up post-trattamento e sottoposti a scansione RM al basale e al follow-up di un anno. Il trattamento consisteva in quattro elementi; 1-3 erano identici in entrambi i gruppi. 1. Informazioni complete su anatomia, patogenesi, come i dischi guariscono senza intervento chirurgico e incoraggiamento a rimanere il più attivi possibile ma a ridurre l'attività se si verifica un aumento del dolore alle gambe. 2. Tenero amore e cura. 3. Farmaci, questo era facoltativo e sono stati raccomandati solo analgesici deboli e FANS.
L'elemento 4 è stato suddiviso in "Hands on" e "Hands off", utilizzando due diversi programmi di esercizi. "Hands on" consisteva in una varietà di esercizi relativi alla schiena e un trattamento manuale opzionale. Gli esercizi sono stati dati dopo un rigoroso algoritmo, in cui diversi sintomi o una risposta agli esercizi hanno determinato gli esercizi dati.
Gli esercizi "senza mani" erano facoltativi e generalmente non correlati alla schiena. Erano orientati ad aumentare la circolazione sanguigna generale e mantenere la forza nelle estremità.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ringe, Danimarca, 5750
- The Back Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore radicolare di natura dermatonale in una o entrambe le gambe o sotto il ginocchio Dolore alla gamba > 3 sulla scala degli undici punti20 Durata del dolore radiante tra due settimane e un anno Età tra i 18 e i 65 anni
Criteri di esclusione:
- Sindrome della cauda equina Non avere il danese come prima lingua Reclami pendenti per i lavoratori Impossibilità di seguire il protocollo riabilitativo, a causa di una malattia concomitante Precedenti interventi chirurgici alla schiena Tumori spinali Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hanne B Albert, Ph.D., The Back Research Center, Funen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VF 20010134
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento conservativo attivo della sciatica
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusReclutamentoMalattia cardiovascolare | Obesità | Malattia metabolica | NAFLD, steatosi epatica non alcolicaDanimarca