- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00246948
Effekten av aktiv konservativ behandling for pasienter med alvorlig isjias. En randomisert klinisk kontrollert studie
Denne studien er designet som en prospektiv klinisk kontrollert randomisert studie.
Bakgrunn:
Anmeldelser har vist ingen eller liten effekt for passive konservative behandlingsmodaliteter for pasienter som lider av isjias. Resultatene av operasjonen er motstridende. Kohortstudier har vist høy effekt for aktive behandlingsmodaliteter hos pasienter med isjias. Den nåværende trenden innen behandling av korsryggsmerter uten isjias fokuserer på aktiv konservativ behandling som informasjon og råd om å holde seg aktiv og trening.
Mål: Å evaluere effekten av to aktive konservative behandlingsprogrammer for pasienter med alvorlig isjias.
Metoder: I en prospektiv klinisk kontrollert randomisert studie ble 181 påfølgende pasienter med radikulære smerter under kneet undersøkt ved baseline, 8 uker senere ved postbehandlingsoppfølging, og ved ett års oppfølging og MR-skannet ved baseline og ett år. følge opp. Behandlingen besto av fire elementer: 1-3 var identiske i begge gruppene. 1. Grundig informasjon om anatomi, patogenese, hvordan skiver gror uten kirurgi, og oppmuntring til å holde seg så aktiv som mulig, men å redusere aktiviteten hvis en økning i smerter i beina oppstår. 2." Øm kjærlighet og omsorg". 3. Medisinering; dette var valgfritt og kun svake analgetika og NSAIDs ble anbefalt.
Element 4 besto av to ulike treningsprogram. Symptomveilede øvelser besto av en rekke ryggrelaterte øvelser og valgfri manuell behandling. Øvelsene ble gitt etter en algoritme, der ulike symptomer eller respons på øvelser avgjorde øvelsene som ble gitt. Den andre gruppen, Sham-øvelser hadde frivillige ikke ryggrelaterte øvelser. Øvelsene var rettet mot å øke den generelle blodsirkulasjonen og opprettholde styrke i ekstremitetene. Utfallsmål var funksjonell status, smerte, MR-funn, kliniske funn og anamnese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammendrag av bakgrunnsdata. Isjias som følge av diskusprolaps er et ganske vanlig problem; studier har vist en livstidsprevalens på 4-5 % i den skandinaviske befolkningen. Selv om en diskusprolaps er en godartet sykdom med relativt god prognose, er smerten og funksjonstapet hos de fleste pasienter ganske betydelig over en periode på noen måneder. Anmeldelser har vist ingen eller liten effekt for passive konservative behandlingsmodaliteter. Resultatene for operasjonen er motstridende. Kohortstudier har vist høy effekt for aktive behandlingsmodaliteter hos pasienter med isjias.
Den nåværende trenden innen ryggbehandling er informasjon og råd for å holde seg aktiv, inkludert aktive behandlingsmodaliteter der pasienter får ansvar under behandlingsprosessen og behandlingen påtar seg rollen som en "coach".
Mål. For å evaluere effekten av to aktive konservative behandlingsprogrammer for pasienter med alvorlig isjias.
Metoder En prospektiv klinisk kontrollert randomisert studie inkludert 181 påfølgende pasienter med radikulære smerter under kneet. Pasientene ble undersøkt ved baseline, 8 uker senere ved oppfølging etter behandling, og og MR-skannet ved baseline og ved ett års oppfølging. Behandlingen besto av fire elementer; 1-3 var identiske i begge gruppene. 1. Grundig informasjon om anatomi, patogenese, hvordan skiver gror uten kirurgi, og oppmuntring til å holde seg så aktiv som mulig, men å redusere aktiviteten hvis en økning i smerter i beina oppstår. 2. Øm kjærlighet og omsorg. 3. Medisinering, dette var valgfritt og kun svake analgetika og NSAID ble anbefalt.
Element 4 ble delt inn i "Hands on" og "Hands off", ved bruk av to forskjellige treningsprogrammer. "Hands on" besto av en rekke ryggrelaterte øvelser og valgfri manuell behandling. Øvelsene ble gitt etter en streng algoritme, hvor ulike symptomer eller respons på øvelser avgjorde øvelsene som ble gitt.
"Hands off"-øvelser var valgfrie og generelt ikke ryggrelaterte. De var rettet mot å øke den generelle blodsirkulasjonen og opprettholde styrke i ekstremitetene.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ringe, Danmark, 5750
- The Back Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radikulær smerte av dermatonal natur i ett eller begge ben eller under kneet Bensmerter > 3 på ellevepunkts skalaen20 Utstrålende smertevarighet mellom to uker og ett år Alder mellom 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Cauda equine syndrome Ikke ha dansk som førstespråk verserende arbeidssøksmål Manglende evne til å følge rehabiliteringsprotokollen, på grunn av samtidig sykdom Tidligere ryggoperasjon Spinal tumors Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanne B Albert, Ph.D., The Back Research Center, Funen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VF 20010134
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktiv konservativ behandling av isjias
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukket
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevFullførtPostoperative komplikasjoner | Erektil dysfunksjon | Intraoperative komplikasjonerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Winthrop UniversityRekruttering
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentFullført
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtPortvinsflekkerForente stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvsluttetDepresjon | AngstSpania
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, ikke rekrutterendeNyrecellekarsinom stadium IVForente stater