- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00246948
Skuteczność aktywnego leczenia zachowawczego u pacjentów z ciężką rwą kulszową. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne.
Tło:
Recenzje wykazały brak lub niewielką skuteczność pasywnych metod leczenia zachowawczego u pacjentów cierpiących na rwę kulszową. Wyniki operacji są sprzeczne. Badania kohortowe wykazały wysoką skuteczność aktywnych metod leczenia u pacjentów z rwą kulszową. Obecny trend w leczeniu bólu krzyża bez rwy kulszowej koncentruje się na aktywnym leczeniu zachowawczym, takim jak informacje i porady, aby pozostać aktywnym i ćwiczyć.
Cel: Ocena skuteczności dwóch aktywnych programów leczenia zachowawczego u pacjentów z ciężką postacią rwy kulszowej.
Metody: W prospektywnym, kontrolowanym klinicznie, randomizowanym badaniu, 181 kolejnych pacjentów z bólem korzeniowym poniżej kolana zostało zbadanych na początku badania, 8 tygodni później w okresie obserwacji po leczeniu oraz po rocznej obserwacji i wykonaniu rezonansu magnetycznego na początku badania i po roku podejmować właściwe kroki. Leczenie składało się z czterech elementów: 1-3 były identyczne w obu grupach. 1. Dokładne informacje dotyczące anatomii, patogenezy, sposobu gojenia się dysków bez operacji oraz zachęta do pozostania możliwie jak najbardziej aktywnym, ale do zmniejszenia aktywności w przypadku nasilenia się bólu nóg. 2. „Czuła miłość i troska”. 3. Leki; było to opcjonalne i zalecane były tylko słabe leki przeciwbólowe i NLPZ.
Element 4 składał się z dwóch różnych programów ćwiczeń. Ćwiczenia kierowane objawami składały się z różnych ćwiczeń związanych z plecami i opcjonalnego leczenia manualnego. Ćwiczenia wykonywano według algorytmu, w którym różne objawy lub reakcje na ćwiczenia determinowały podane ćwiczenia. Druga grupa, ćwiczenia pozorowane, miała ćwiczenia dobrowolne, nie związane z plecami. Ćwiczenia miały na celu zwiększenie ogólnego ukrwienia i utrzymanie siły w kończynach. Miernikami wyników były stan funkcjonalny, ból, wyniki MRI, wyniki kliniczne i historia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podsumowanie danych tła. Rwa kulszowa w wyniku przepukliny dysku jest dość powszechnym problemem; badania wykazały, że w populacji skandynawskiej częstość występowania w ciągu całego życia wynosi 4-5%. Chociaż przepuklina dysku jest łagodną chorobą o stosunkowo dobrym rokowaniu, ból i utrata funkcji są u większości pacjentów dość znaczne w okresie kilku miesięcy. Przeglądy wykazały brak lub niewielką skuteczność biernych metod leczenia zachowawczego. Wyniki operacji są sprzeczne. Badania kohortowe wykazały wysoką skuteczność aktywnych metod leczenia u pacjentów z rwą kulszową.
Obecnym trendem w leczeniu kręgosłupa jest informowanie i doradzanie, aby pozostać aktywnym, w tym aktywne metody leczenia, w których pacjenci są odpowiedzialni za proces leczenia, a leczenie przyjmuje rolę „trenera”.
Cele. Ocena skuteczności dwóch aktywnych programów leczenia zachowawczego u pacjentów z ciężką rwą kulszową.
Metody Prospektywne badanie kliniczne z randomizacją obejmujące 181 kolejnych pacjentów z bólem korzeniowym poniżej kolana. Pacjenci byli badani na początku badania, 8 tygodni później podczas obserwacji po leczeniu, a także skanowano MR na początku badania iw rocznej obserwacji. Leczenie składało się z czterech elementów; 1-3 były identyczne w obu grupach. 1. Dokładne informacje dotyczące anatomii, patogenezy, sposobu gojenia się dysków bez operacji oraz zachęta do pozostania możliwie jak najbardziej aktywnym, ale do zmniejszenia aktywności w przypadku nasilenia się bólu nóg. 2. Czuła miłość i troska. 3. Leki, to było opcjonalne i zalecane były tylko słabe środki przeciwbólowe i NLPZ.
Element 4 został podzielony na „Hands on” i „Hands off”, wykorzystując dwa różne programy ćwiczeń. „Hands on” składało się z różnych ćwiczeń związanych z plecami i opcjonalnego leczenia manualnego. Ćwiczenia wykonywano według ścisłego algorytmu, w którym różne objawy lub reakcje na ćwiczenia determinowały wykonywane ćwiczenia.
Ćwiczenia „ręce przy sobie” były opcjonalne i generalnie nie były związane z plecami. Miały one na celu zwiększenie ogólnego krążenia krwi i utrzymanie siły w kończynach.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ringe, Dania, 5750
- The Back Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból korzeniowy pochodzenia skórnego w jednej lub obu nogach lub poniżej kolana Ból nogi > 3 w jedenastopunktowej skali20 Ból promieniujący Czas trwania od 2 tygodni do 1 roku Wiek od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zespół ogona końskiego Brak duńskiego jako pierwszego języka Roszczenia pracownicze w toku Niezdolność do przestrzegania protokołu rehabilitacji z powodu współistniejącej choroby Przebyta operacja kręgosłupa Guzy kręgosłupa Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hanne B Albert, Ph.D., The Back Research Center, Funen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VF 20010134
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywne zachowawcze leczenie rwy kulszowej
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej