Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van onverklaarbare hartstilstand

12 november 2020 bijgewerkt door: Andrew Krahn, University of British Columbia

Overlevenden van een hartstilstand met bewaard ejectiefractieregister (CASPER)

De CASPER zal systematische klinische beoordelingen verzamelen van patiënten en families binnen het multicenter Canadian Inherited Heart Rhythm Research Network. Onverklaarbare hartstilstandpatiënten en familieleden zullen gestandaardiseerde tests ondergaan voor bewijs van primaire elektrische ziekte en latente cardiomyopathie, samen met klinische genetische screening van getroffen personen op basis van een duidelijk of niet-gemaskeerd fenotype.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aritmieën veroorzaakt door aangeboren of verworven afwijkingen van cardiale K+- of Na+-kanalen worden steeds meer erkend als een oorzaak van syncope en plotseling overlijden. Hartstilstand bij afwezigheid van openlijke structurele hartziekte werd eerder beschouwd als idiopathische ventrikelfibrillatie (IVF). De lijst met oorzaken van "onverklaarde" hartstilstand (UCA) omvat nu K+-gerelateerde afwijkingen (lange en korte QT, Andersen's), Na+-gerelateerde (Long QT3, Brugada), Ca++-gerelateerde (catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie-CPVT) en latente cardiomyopathie . Deze onderliggende oorzaken van hartstilstand zijn in 30-60% van de gevallen openlijk familiaal. Klinische detectie van het onderliggende fenotype is cruciaal om de juiste behandeling, genetische tests en screening van familieleden te sturen.

Fenotypeherkenning van het bereik van deze zeldzame genetische aandoeningen omvat niet-invasieve en invasieve tests om de kenmerken van elke individuele aandoening aan te tonen en veelvoorkomende oorzaken zoals ischemische of idiopathische vormen van cardiomyopathie uit te sluiten. De resultaten van dit type testen zijn niet op een systematische manier beoordeeld bij patiënten met UCA of hun familieleden. Fenotype-genotype-correlatie is nodig om optimale diagnostische tests bij probands en screeningstechnieken bij hun familieleden te ontwikkelen, wat zal resulteren in ziektespecifieke therapie. Genetische tests van patiënten met een openlijk fenotype tonen een mogelijk oorzakelijke mutatie aan bij 50-75% van de LQTS-patiënten en bij 20% van de patiënten met het Brugada-syndroom. Ondanks erkende mutaties met fenotypische expressiemodellen, zal 30-80% van de patiënten een negatieve genscreening ondergaan ondanks openlijke of latente klinische ziekte.

Het voorgestelde project evalueert een systematische benadering van klinische beoordeling en genetische screening van patiënten en families met UCA en vermoedelijke erfelijke aritmieën, waarbij:

  1. Een multicenter register van UCA-patiënten, hun familieleden en doorverwezen patiënten met familiale plotselinge dood die gestandaardiseerde tests ondergaan voor bewijs van primaire elektrische ziekte (PED). De pilot-ervaring in één centrum bij de instelling van de aanvrager is haalbaar gebleken en is geaccepteerd voor publicatie in Circulation, wat wijst op nieuwheid. Tien centra in heel Canada hebben toegezegd deel te nemen. Het doel is om 1500 UCA-probands, 1e graads familieleden, in te schrijven. 1e graads familieleden van autopsie negatieve onverklaarbare plotselinge doodslachtoffers.
  2. Langdurige hartmonitoring gedurende (3 jaar) bij geselecteerde hoogrisicopatiënten met een injecteerbare hartmonitor om mogelijke substraat- en/of triggers voor plotseling overlijden te detecteren.
  3. DNA-/plasmaverzameling en biobankieren voor gestratificeerde sequentiebepaling van het hele exoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1529

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • University of British Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onverklaarbare hartstilstandpatiënten en eerstegraads familieleden van 1) UCA-patiënten 2) patiënten met een bekende primaire elektrische aandoening of 3) onverklaarbare plotselinge dood vóór de leeftijd van 60 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartstilstand die cardioversie of defibrillatie vereist.
  • Syncope met gedocumenteerde polymorfe ventriculaire tachycardie werd verantwoordelijk geacht voor de indexgebeurtenis.
  • Eerstegraads familielid van een indexgeval van UCA dat klinisch wordt getest.
  • Eerstegraads familielid van een familielid met UCA of plotseling overlijden voor de leeftijd van 35 jaar met een negatieve autopsie voor de doodsoorzaak, vermoedelijk aritmie.
  • Eerstegraads familielid van een familielid met UCA of plotseling overlijden met objectief bewijs van primaire elektrische ziekte, zoals een diagnostisch elektrocardiogram (ECG), inspanningstest, medicijninfusie of genetische tests.

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire hartziekte (stenose > 50%)
  • Verminderde linkerventrikelfunctie (linkerventrikelejectiefractie [LVEF] < 50%)
  • Voorval beheerd zonder een implanteerbare cardioverter-defibrillator [ICD] (voor follow-upgedeelte)
  • Niet bereid of niet in staat om klinische follow-up te geven (voor het follow-upgedeelte)
  • Comorbiditeit waardoor overleving van > 1 jaar onwaarschijnlijk is
  • Persistent QTc in rust > 460 msec voor mannen en 480 msec voor vrouwen
  • Omkeerbare oorzaak van hartstilstand zoals duidelijke hypokaliëmie (< 2,8 mmol/l) of overdosis drugs die voldoende zwaar is zonder andere oorzaak om de hartstilstand te verklaren
  • Hemodynamisch stabiele aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie met een QRS-morfologie die overeenkomt met erkende vormen van idiopathische ventriculaire tachycardie (uitstroomkanaal of apicaal septum)
  • Brugada's bord met e2 mm ST verhoging in V1 en/of V2
  • Geen toestemming willen of kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Overlevenden van een hartstilstand of post-mortem onverklaarbaar hart
Probands - Onverklaarbare hartstilstand Overlevenden en post-mortem onverklaarbare hartstilstandgevallen
Familieleden in de eerste graad
Eerstegraads familieleden van degenen die zijn getroffen door een plotselinge onverklaarbare hartstilstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling en testen van algoritmen voor diagnostiek en behandelingen bij overlevenden van onverklaarbare hartstilstand
Tijdsspanne: 25 jaar
Langdurige follow-upgegevens van overlevenden van een hartstilstand Langdurige bewaking van hoogrisicopatiënten en familieleden met een injecteerbare hartmonitor 24-uurs holterbewaking tijdens provocatieve tests met epinefrine-infusie en ambulante activiteiten om subklinische repolarisatie te detecteren
25 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Unity Health Toronto
University of Calgary
Queen's University
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Provincial Health Services Authority
Montreal Heart Institute
The Queen Elizabeth Hospital
Vancouver Island Health Authority
St. Boniface Hospital
Quebec Heart Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew D Krahn, MD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-04-099
  • 10076 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren