Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MASTER II - Microvolt T Wave Alternans Testing for Risk Stratification of Post MI Patients

11 februari 2008 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Microvolt T Wave Alternans Testing for Risk Stratification of Post MI Patients (MASTER II)

The purpose of the study is to determine the usefulness of Microvolt T Wave Alternans (MTWA) testing of patients that have had a heart attack and have decreased pumping ability of the lower chamber of their heart. MTWA testing is a non-invasive test used to detect the likelihood of developing abnormally fast rhythms in the lower chambers of the heart. The objective of the study is to prove that if a patient has a positive MTWA test, they will be more likely to develop abnormally fast and dangerous rhythms in the lower chambers of the heart. The results of the study will help doctors to determine which patients would benefit the most from having an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implanted.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

405

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • East Islip, New York, Verenigde Staten
      • Flushing, New York, Verenigde Staten
      • West Islip, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with a history of heart attacks
  • LVEF >0.30 and <= 0.40 as measured by a radionuclide study, angiography or quantitative echocardiography within 3 months prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Patients with electrocardiographically documented sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation or prior cardiac arrest (Class I indications)
  • Patients who have undergone an electrophysiologic study with ventricular stimulation or a MTWA test within 1 year prior to enrollment
  • Patients with medical conditions that preclude the testing required by the Investigational Plan or limit study participation
  • Patients unable to complete MTWA testing requirements due to current atrial fibrillation or flutter
  • Patients unable to exercise and for which alternative modalities (pacing or pharmacological stress) used for MTWA testing are not available
  • Patients who have experienced an MI within 1 month prior to enrollment
  • Patients with advanced cerebrovascular disease per physician's assessment
  • Patients classified as NYHA Class IV at time of enrollment
  • Patients who have undergone cardiac revascularization within 3 months prior to enrollment or are scheduled for cardiac revascularization at the time of enrollment
  • Patients with a life expectancy of less than 1 year

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Demonstrate that the life-threatening ventricular tachyarrhythmic event-free survival probability is greater in patients with a baseline MTWA Negative result as compared to patients with a baseline MTWA Positive result.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijk het voorkomen van alle ventriculaire gebeurtenissen tussen beide groepen
Identificeer voorspellers van levensbedreigende ventriculaire aritmieën
Bereken het optreden van levensbedreigende ventriculaire aritmieën op basis van de laatste MTWA-resultaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Studie stoel: David G. Benditt, MD, University of Minnesota
  • Studie stoel: Theodore Chow, MD, The Lindner Center for Research and Education
  • Studie stoel: Dean J. Kereiakes, MD, FACC, The Lindner Center for Research and Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 220b

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T Wave Alternans-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren