Preklinische risicostratificatie bij acuut coronair syndroom (Pre-ACS)
3 februari 2023 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF
Preklinische risicostratificatie bij acuut coronair syndroom - Haalbaarheidsonderzoek
Een haalbaarheidsstudie van preklinisch echocardiografisch onderzoek en point-of-care troponine-analyse, uitgevoerd door paramedici, bij patiënten met verdenking op acuut coronair syndroom.
Echocardiografische beelden worden samen met informatie over TnT-waarden en ECG-tekens naar hun dienstdoende cardioloog gestuurd, die besluit tot onmiddellijke cathlab-evaluatie (PCI) of lokale ziekenhuisevaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling van de haalbaarheid en gevoeligheid en specificiteit van preklinische risicostratificatie door middel van echocardiografie en troponine T bij patiënten met verdenking op acuut coronair syndroom, vergeleken met conventionele evaluatie in het ziekenhuis.
De proef zal worden uitgevoerd in het Sørlandet-ziekenhuis, Noorwegen. Een ambulance voor acute zorg in de provincie Agder zal worden uitgerust met een geavanceerde cardiale echografiescanner met draadloze communicatie naar het hartcentrum/de cardioloog, en een troponine-T-kwantitatieve analysekit op het zorgpunt Paramedici krijgen een uitgebreide hands-on cursus aangeboden bij cardiale echografie beeldacquisitie door een echo-technicus en een cardioloog. Evenzo zal er een korte cursus worden gegeven in point-of-care troponine-analyse.
Beeldkwaliteit Communicatie tussen paramedicus en cardioloog tot stand gebracht Beeldoverdracht en interpretatie door cardioloog functioneel Technische problemen aangepakt en opgelost in samenwerking met fabrikant
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kristiansand, Noorwegen
- SSHF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich melden bij het Medisch Meldpunt (AMK) met pijn op de borst; Noorse medische indexcriteria A10.2- A10.11
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming voor deelname
- Onderzocht door paramedici in een preklinische setting vanwege nieuw optredende (<12 uur) pijn op de borst (langer dan 20 min) en vermoedelijke AMI
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die het vermogen om samen te werken belemmert
- Hemodynamische instabiliteit
- Ernstige psychische stoornis
- Zwangerschap of borstvoeding
- STEMI
- Voor de hand liggende niet-cardiale oorsprong van de pijn op de borst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Echografie en troponine T
5 beelden overgedragen aan cardioloog
|
beslissen tussen de noodzaak van interventie of niet (percutane coronaire interventie)
Sneltest voor troponine T-bloedbepaling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preklinische identificatie van acute coronaire syndromen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de haalbaarheid van paramedici die POC Hs-cTnT-metingen en gerichte TTE uitvoeren voor preklinische NSTE-ACS-risicostratificatie.
Onderzoeken of gefocuste prehospitale transthoracale echocardiografie (TTE) beelden verkregen door paramedici kunnen worden overgedragen aan de cardioloog in het ziekenhuis voor diagnostische evaluatie, en testen of dit, in combinatie met een point-of-care (POC) hooggevoelig troponine-T ( Hs-cTnT )-test, vergemakkelijkt preklinische identificatie van NSTE-ACS met een hoog risico.
Maatregel: aantal preklinische NSTEMI's ontdekt of gemist bij de preklinische evaluatie, door beoordeling van het patiëntendagboek op dag 30.
en 90.
|
1 jaar
|
|
Overdraagbaarheid van beelden en testresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet of gefocuste prehospitale transthoracale echocardiografie (TTE) beelden verkregen door paramedici kunnen worden overgedragen aan de cardioloog in het ziekenhuis voor diagnostische evaluatie in combinatie met een point-of-care (POC) hooggevoelige troponine-T (Hs-cTnT)-test.
Maatregel: Kwaliteitsbeoordeling op schaal 1-5.
aantal interpreteerbare beelden.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jarle Jortveit, PhD HOD, Sorlandet Hospital Thrust and Air Ambulance foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/05178-2 - 522
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zal op verzoek geanonimiseerde afbeeldingen delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Protocol nu toegankelijk op Recearchgate
IPD-toegangscriteria voor delen
Eerste onderzoeker om toestemming vragen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .