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MASTER II - Microvolt T Wave Alternans Testing for Risk Stratification of Post MI Patients

11 febbraio 2008 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Microvolt T Wave Alternans Testing for Risk Stratification of Post MI Patients (MASTER II)

The purpose of the study is to determine the usefulness of Microvolt T Wave Alternans (MTWA) testing of patients that have had a heart attack and have decreased pumping ability of the lower chamber of their heart. MTWA testing is a non-invasive test used to detect the likelihood of developing abnormally fast rhythms in the lower chambers of the heart. The objective of the study is to prove that if a patient has a positive MTWA test, they will be more likely to develop abnormally fast and dangerous rhythms in the lower chambers of the heart. The results of the study will help doctors to determine which patients would benefit the most from having an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implanted.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

405

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • East Islip, New York, Stati Uniti
      • Flushing, New York, Stati Uniti
      • West Islip, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with a history of heart attacks
  • LVEF >0.30 and <= 0.40 as measured by a radionuclide study, angiography or quantitative echocardiography within 3 months prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Patients with electrocardiographically documented sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation or prior cardiac arrest (Class I indications)
  • Patients who have undergone an electrophysiologic study with ventricular stimulation or a MTWA test within 1 year prior to enrollment
  • Patients with medical conditions that preclude the testing required by the Investigational Plan or limit study participation
  • Patients unable to complete MTWA testing requirements due to current atrial fibrillation or flutter
  • Patients unable to exercise and for which alternative modalities (pacing or pharmacological stress) used for MTWA testing are not available
  • Patients who have experienced an MI within 1 month prior to enrollment
  • Patients with advanced cerebrovascular disease per physician's assessment
  • Patients classified as NYHA Class IV at time of enrollment
  • Patients who have undergone cardiac revascularization within 3 months prior to enrollment or are scheduled for cardiac revascularization at the time of enrollment
  • Patients with a life expectancy of less than 1 year

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Demonstrate that the life-threatening ventricular tachyarrhythmic event-free survival probability is greater in patients with a baseline MTWA Negative result as compared to patients with a baseline MTWA Positive result.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confrontare l'occorrenza di tutti gli eventi ventricolari tra i due gruppi
Identificare i predittori di aritmie ventricolari pericolose per la vita
Calcolare l'occorrenza di aritmie ventricolari pericolose per la vita sulla base degli ultimi risultati MTWA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Cattedra di studio: David G. Benditt, MD, University of Minnesota
  • Cattedra di studio: Theodore Chow, MD, The Lindner Center for Research and Education
  • Cattedra di studio: Dean J. Kereiakes, MD, FACC, The Lindner Center for Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220b

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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